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KI So lassen sich regulatorische Anforderungen effizienter analysieren und klassifizieren

Autor / Redakteur: Dr. Sara Melinu* / Julia Engelke

Der zunehmende Anteil von Software und Elektronikkomponenten in medizintechnischen Produkten sorgt dafür, dass gleichzeitig die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen steigen. Medizintechnikhersteller stehen in der Pflicht, ihre Produkte entsprechend der gesetzlichen Anforderungen nachweislich zu entwickeln und herzustellen. Helfen kann dabei künstliche Intelligenz (KI).

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Siemens Digital Industries Software bietet Medtech-Unternehmen eine Lösung an, mit der sich die Komplexität der Dokumentenflut der regulatorischen Anforderungen beherrschbar machen lässt.
Siemens Digital Industries Software bietet Medtech-Unternehmen eine Lösung an, mit der sich die Komplexität der Dokumentenflut der regulatorischen Anforderungen beherrschbar machen lässt.
(Bild: Siemens)

Die Herausforderung liegt vor allem im steigenden Wachstum sowie in der Vielzahl unterschiedlicher Vorschriften und Standards, mit denen Medtech-Hersteller konfrontiert sind. Regularien stellen somit einen wesentlichen Komplexitätstreiber dar. Eine Studie von Thomson Reuters besagt, dass 69 Prozent der Firmen eine Zunahme der Ankündigungen neuer Vorschriften und deren Änderungen erwarten. Ein Drittel der Unternehmen verbringt mindestens einen Tag pro Woche damit, um regulatorische Änderungen zu analysieren und zu verfolgen. Medizintechnikunternehmen verbringen mehr als doppelt so viel Zeit mit der Überprüfung von Regularien als mit Produkttests. Dies verdeutlicht der Umstieg von der Medizinprodukte-Richtlinie Medical Device Directive (MDD) auf die neue Medizinprodukte-Verordnung Medical Device Regulation (MDR). Allein hier ist der Umfang um ein Neunfaches gestiegen.

200 Gesetzesänderungen pro Tag

Interviews mit Kunden haben gezeigt, dass Unternehmen mit durchschnittlich 200 Gesetzesänderungen pro Tag konfrontiert sind. Die Herausforderungen beruhen dabei nicht nur auf der Zunahme an Regularien. Darüber hinaus müssen je nach Markt länderspezifische Rechtsvorschriften in verschiedenen Sprachen berücksichtigt werden. Des Weiteren können bestimmte Regularien mehrere Geschäftsbereiche oder Produktlinien betreffen. Das hier abzuleitende Know-how muss bis zu den Produktanforderungen für ein medizintechnisches Produkt gewährleistet sein, um es entsprechend regelkonform zu entwickeln und herzustellen. Bei Nicht-Einhaltung regulatorischer Anforderungen drohen eine Steigerung der Qualitätskosten durch Nacharbeit sowie eventuelle Produktionsfehler und -ausfälle. Im schlimmsten Fall folgen hohe Geldstrafen, Imageschäden oder sogar Haftstrafen.

Der „Paper-on-Glass“-Ansatz sorgt hier für Transparenz und Nachvollziehbarkeit, indem alle anfallenden produkt- und produktionsbezogen Dokumente digitalisiert, automatisiert verarbeitet und anschließend einheitlich verwaltet werden. Somit werden Produktsicherheit und Qualität garantiert.

Mithilfe der integrierten KI innerhalb der PLM(Product-Lifecycle-Management)-Lösung von Siemens Digital Industries Software lässt sich die Komplexität der Dokumentenflut beherrschbar machen. Die gesetzlichen Anforderungen werden entlang eines durchgängigen Produktentstehungsprozesses automatisiert analysiert und klassifiziert.

Abb. 1: Prozess der Regularien-Klassifizierung
Abb. 1: Prozess der Regularien-Klassifizierung
(Bild: Siemens)

Abbildung 1 beschreibt die vier Schritte der automatisierten Regularien-Klassifizierung. Zunächst werden neue Regularien über einen Webcrawler importiert. Im zweiten Schritt „Textanalyse & Datenvorverarbeitung“ werden Textanalysemethoden von Python verwendet, um die Regularien auf die für den Kontext relevanten Schlüsselwörter zu reduzieren. Diese werden anschließend maschinenlesbar gemacht und durch einen Machine-Learning-Algorithmus der entsprechenden Klasse zugeordnet. Dieser von der KI generierte Vorschlag wird anschließend durch den Anwender überprüft und ggf. bestätigt. Die Zuordnung wird hier durch einen Wahrscheinlichkeitswert ausgedrückt. Nach Schritt vier befinden sich die Regularien in der jeweils zugehörigen Klasse oder Gruppe. Das Feedback des Endanwenders fließt kontinuierlich in den KI-Service mit ein. Diese Informationen werden verwendet, um die KI dauerhaft zu trainieren.

Ein wesentlicher Vorteil ist die Reduzierung der manuellen Arbeit während des Analyse- und Klassifizierungsprozesses. Die daraus resultierende Zeitersparnis kann somit in wertschöpfende Tätigkeiten, wie z. B. Produkttests, investiert werden. Je nach Unternehmensgröße können bis zu 20 Prozent der manuellen Arbeit reduziert werden, wodurch erhebliche Kosten eingespart werden. Mögliche Fehlklassifizierungen aufgrund mangelnder Konzentration der Mitarbeiter oder mangelnden Know-hows werden auf das Kleinste reduziert. Darüber hinaus wird eine Erklärbarkeit der Klassifizierungsentscheidung von der KI unterstützt.

Zusammengefasst leistet die KI einen wesentlichen Beitrag zur Analyse und Klassifizierung von Dokumenten, um die regulatorischen Anforderungen für die Produktentwicklung sicherzustellen. Automatisierte Prozessschritte mit einem umfassenden automatisierten Compliance-Datenfluss führen zu hohen Kosteneinsparungen, geringerer Fehleranfälligkeit und höherer Mitarbeitermotivation, wodurch KI-Lösungen immer attraktiver werden.

Weitere Artikel zur Führung von Medizintechnik-Unternehmen finden Sie in unserem Themenkanal Management.

* Die Autorin: Dr. Sara Melinu ist Business Development Consultant bei Siemens Digital Industries Software.

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