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Medizintechnik und IT Smartphone-Apps auf dem Vormarsch

| Autor / Redakteur: Kathrin Schäfer / Jürgen Schreier

Medizinprodukte und Informationstechnik wachsen immer stärker zusammen. Stark auf dem Vormarsch sind besonders Medizinprodukte-Apps für Smartphones. Das bietet große Chancen für eine effiziente Gesundheitsversorgung. Es stellt die beteiligten Ärzte, Krankenhäuser und MedTech-Unternehmen aber auch vor organisatorische und regulatorische Herausforderungen.

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Medizinprodukte-Apps für Smartphones werden beispielsweise im Bereich der häuslichen Therapie und Diagnostik eingesetzt. Sie sind hochattraktiv, bergen aber auch die Risiken einer Fehlbehandlung. (Bild: Fotolia.com/Pictorius)
Medizinprodukte-Apps für Smartphones werden beispielsweise im Bereich der häuslichen Therapie und Diagnostik eingesetzt. Sie sind hochattraktiv, bergen aber auch die Risiken einer Fehlbehandlung. (Bild: Fotolia.com/Pictorius)

Das machte der MedInform-Workshop „Gesundheits-IT - Konvergenz von Medizintechnik und IT“ mit dem Gesundheits-IT-Experten Armin Gärtner am 23. Februar in Berlin deutlich. Medizinprodukte-Apps für Smartphones werden beispielsweise im Bereich der häuslichen Therapie und Diagnostik eingesetzt. Sie sind hochattraktiv, bergen aber auch die Risiken einer Fehlbehandlung. Über diese neuen Herausforderungen müssen sich Politik, Behörden, Ärzte, Krankenhäuser und Industrie stärker austauschen, um Lösungen für das regulatorische Umfeld der Gesundheits-IT-Anwendungen zu finden.

Die neue Technik wirft Fragen auf

Die Diskussionsrunde mit den Industrieteilnehmern zeigte deutlich auf, dass der rapide Fortschritt durch vernetzte Systeme, intelligente Technik und den Einsatz allgegenwärtiger Smartphones für die Hersteller von Medizinprodukten rechtliche und organisatorische Probleme mit sich bringt. Zu den Praxisfragen gehören: Fällt Analyse-Software zu Blutzuckergehalt oder Körperfettanteil für Smartphones unter den Medizinprodukte-Begriff? Wenn ja, wo soll die gesetzlich geforderte CE-Kennzeichnung aufgebracht werden? Wird dadurch auch das Smartphone zu einem Medizinprodukt? Wie kann der Anbieter eines „Analyse-Apps“ überhaupt sicherstellen, dass sein Programm trotz unvorhersehbarer Updates der Smartphone-Hersteller immer zuverlässig und korrekt funktioniert? Mit welchen faktischen und juristischen Folgen ist zu rechnen, wenn die Fehlfunktion der vermeintlich so sicheren Anwendung zu falschen Ergebnissen und Fehlbehandlung des Patienten führt?

Chancen und Risiken abwägen

Politik, Behörden, Anwender und Industrie stehen hier vor einer gemeinsamen Herausforderung. Denn die Gesetzeslage in Deutschland und Europa ist noch nicht auf den Einsatz digitaler Geräte in der Medizin - sei es durch Privatanwender oder Kliniken - vorbereitet. Für die Hersteller von Medizinprodukten bedeutet dies, dass der Markt für „smarte Geräte“ und „smarte Software“ zwar hochattraktiv, aber auch mit großen Risiken behaftet ist. Erst die Erprobung in der Praxis und eventuelle Gerichtsentscheidungen werden zeigen, ob von den medizinischen Apps überwiegend ein Nutzen für Patienten und Anwender einhergeht, oder die Risiken einer folgenschweren Fehltherapie das vertretbare Maß für beide Seiten übersteigen.

Kontakt:

BVMed - Bundesverband Medizintechnologie

D-10117 Berlin

www.bvmed.de

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