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Medtec Live & Summit Smart Medical Devices: Mit Design for Excellence zum intelligenten Produkt

Autor / Redakteur: Peik-Christian Witte* / Alexander Stark

Die Entwicklung eines Smart Medical Device ist kompliziert bis komplex. Aufgrund strikter Regularien und vielschichtiger Anforderungen ist vor allem eine Verzahnung der unterschiedlichen Kompetenzen im Sinne des Design for Excellence erforderlich. Sanner präsentiert seine Lösungen auf der diesjährigen digitalen Medtec Live & Summit.

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Ein Mundstück für ein Messgerät zur Bestimmung der Entzündungsaktivität bei chronischen Atemwegserkrankungen zeigt, wie die Aspekte des Design for Excellence zusammenspielen.
Ein Mundstück für ein Messgerät zur Bestimmung der Entzündungsaktivität bei chronischen Atemwegserkrankungen zeigt, wie die Aspekte des Design for Excellence zusammenspielen.
(Bild: Sanner)

Smart Medical Devices unterstützen Patienten mit bestimmten Funktionen, wie Erinnerung oder Dosierung, und erhöhen somit die Therapietreue (Adhärenz). Produkte reichen von intelligenten Tablettenspendern bis hin zu nachrüstbaren Add-ons für Inhalatoren oder Injektionssysteme.

Um ein solches Produkt zu entwickeln und in der Fertigung umzusetzen, bedarf es zahlreicher Faktoren – je nach Komplexität und Auslegung des Devices mit unterschiedlichen Schwerpunkten. Im Design for Excellence steht das X für eine Variable, die eine Entwicklung nur im optimalen Zusammenspiel mit den anderen erfolgreich macht.

Design for Product

Das Anforderungsmanagement spielt bereits in der ersten Entwicklungsphase eine wichtige Rolle: Aufgrund zahlreicher Kundenanforderungen entwickeln Produktdesigner Konzepte, in die Funktionalität, Herstellbarkeit und Kosten – auch in der anschließenden Serienfertigung – einfließen. Die Ergebnisse setzen sie physisch in CAD-Modellen um.

Design for Usability

Benutzerfreundlichkeit und Ergonomie tragen entscheidend zur korrekten Nutzung und Akzeptanz des Smart Medical Device – und damit zum Therapieerfolg – bei. Ein besonderes Augenmerk liegt deshalb auf der Gebrauchstauglichkeit mit dem Ziel, Risiken durch Anwendungsfehler zu minimieren, die Patientensicherheit zu gewährleisten und die Rahmenbedingungen für eine möglichst hohe Adhärenz zu schaffen.

Im Design for Excellence steht das X für eine Variable, die eine Entwicklung nur im optimalen Zusammenspiel mit den anderen erfolgreich macht.
Im Design for Excellence steht das X für eine Variable, die eine Entwicklung nur im optimalen Zusammenspiel mit den anderen erfolgreich macht.
(Bild: Sanner)

Design for Manufacturing

In dieser Phase gilt es, das Produkt frühzeitig in Hinblick auf die geplanten Fertigungs- und Montagebedingungen, Qualität und Kosten optimal auszulegen. Gerade bei Kunststoffkomponenten müssen Produkt- und Prozessentwicklung Hand in Hand gehen. So werden Themen wie Materialauswahl, Werkzeug- und Spritzgusstechnik, aber auch die möglichst geringe Anzahl an Bauteilen sowie die Funktionsintegration betrachtet.

Design for Assembly

Um die einfache Montage geht es im nächsten Schritt: Hier wird die Produktgestaltung einschließlich Produktaufbau hinsichtlich der Montage optimiert. Dabei ist das Montagekonzept, also ob eine teil- oder vollautomatisierte Montage gewählt wird, u.a. abhängig von der Anzahl der zu montierenden Teile.

Design to Cost

Auch ein optimales Kosten-Nutzen-Verhältnis sowie niedrige Folge- und Änderungskosten sind relevant. Dazu gehören u.a. die Optimierung des Materialeinsatzes, eine möglichst geringe Anzahl an Bauteilen sowie die Zykluszeitenoptimierung im Fertigungsprozess. Gerade bei Smart Medical Devices gilt es, die Kosten für elektronische Komponenten genau zu analysieren.

Design for Patient Safety

Patientenschutz, Patientenwohl und Patientennutzen nehmen bei der Entwicklung, Produktion und Anwendung von Smart Medical Devices eine wichtige Stelle ein: Unerwünschte Ergebnisse oder Schäden durch Gesundheitsversorgungsmaßnahmen müssen vermieden, verhütet und/oder verbessert werden.

Design for Risk Mitigation

Um die Patientensicherheit zu gewährleisten, ist das Risikomanagement gemäß der internationalen Norm ISO 14971 ein zentrales Element bei der Entwicklung von Smart Medical Devices. Hersteller müssen darauf achten, dass die Sicherheit ihrer Produkte bei sachgemäßer Verwendung gewährleistet ist, und das Fehlerrisiko durch den Umgang mit dem Produkt beseitigen oder minimieren.

Design for Quality

Bei der Entwicklung und Umsetzung von Prüfkonzepten spielen neben Sicherheitsaspekten und der Risikominimierung auch die Themen Prozesssicherheit und Schnelligkeit eine große Rolle. Es kommt auf eine präzise, oft auch vollautomatische Fehlererkennung an, die sich heute über in den Produktionsprozess integrierte Video-Assistenzsysteme und einen Abgleich mit dem CAQ-System nahezu in Echtzeit umsetzen lässt.

Design for Regulatory Requirements

Smart Medical Devices fallen regulatorisch in der Regel unter die Rubrik „aktive Medizinprodukte“ und unterliegen denselben strengen Dokumentationspflichten wie alle anderen Medical Devices. Dazu gehören die Risikoanalyse sowie die Risikobewertung zum Nachweis der Sicherheit, die Durchführung einer klinischen Bewertung sowie ein umfassendes Qualitätsmanagement, insbesondere beim Einsatz elektronischer Baugruppen.

Smart Medical Devices fallen regulatorisch i.d.R. unter die Rubrik „aktive Medizinprodukte“ und unterliegen denselben strengen Dokumentationspflichten wie alle anderen Medical Devices.
Smart Medical Devices fallen regulatorisch i.d.R. unter die Rubrik „aktive Medizinprodukte“ und unterliegen denselben strengen Dokumentationspflichten wie alle anderen Medical Devices.
(Bild: Sanner)

Design for Recycling

Bei verbauten Elektronikkomponenten spielen Umweltaspekte wie Entsorgung, Recycling, Retrofit und Wiederaufladbarkeit eine zentrale Rolle bei der Entwicklung. So wird der Anteil an verwertbaren und recyclingfähigen Wertstoffen so weit wie möglich maximiert und Produkte entwickelt, die die Demontage und Verwertung von Wertstoffen erleichtern.

Ein Beispiel aus der Praxis

Ein Mundstück für ein Messgerät zur Bestimmung der Entzündungsaktivität bei chronischen Atemwegserkrankungen zeigt, wie die Aspekte des Design for Excellence zusammenspielen: Product und Usability Design sorgen für hohe Funktionalität und Gebrauchsfreundlichkeit, während im Design for Manufacturing und Assembly die mehrstufige Montageanlage definiert wurde, darunter Befüllen, Verschweißen, Verpacken und Konfektionieren.

Die größten Herausforderungen bei der Montage bestanden in der produktschonenden Zuführung der unterschiedlichen Teile und Füllmedien, der bis auf 1/100 Gramm genauen Dosierung, sowie der lage- und passgenauen Positionierung und Verschweißung von Bauteilen und Filtermaterialien. Das Ergebnis ist eine mehrstufige, präzise und schnelle Montage mit hoher Reproduzierbarkeit und Qualität.

Darüber hinaus sorgt eine vollautomatische, softwaregestützte Komplettprüfung jedes Arbeitsschrittes für die Qualitätskontrolle: 15 Kamerasysteme inspizieren Vorhandensein, korrekte Ausführung und Vollständigkeit, während sechs Wiegestationen die adäquate Menge prüfen. So entfällt eine nachträgliche Prüfung am fertig montierten Teil, was Ressourcen schont sowie Zeit und Kosten spart.

Langjährige Erfahrung und umfassende Kompetenz

Wie man im Beispiel sieht, müssen Lösungen für Smart Medical Devices so konzipiert sein, dass sie auch in die Serienfertigung überführbar sind. Diese vielschichtigen Anforderungen kann nur ein Team aus Ingenieuren, Projekt- und Qualitätsmanagern sowie Compliance-Experten erfüllen, welches alle Prozessschritte im Design for Excellence präzise aufeinander abstimmt und flexibel zusammenarbeitet.

Sanner stellt seine Lösungen in einem Elevator-Pitch auf der virtuellen Medtec Live & Summit (20. bis 22 April 2021) vor. Das Programm finden Sie hier.

Weitere Artikel über Auftragsfertigung und Fertigungseinrichtungen finden Sie in unserem Themenkanal Fertigung.

* Der Autor: Peik-Christian Witte ist Leiter Engineering & Innovation bei Sanner.

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