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Seminar zu computergestützten Systemen in der Medizintechnik

Redakteur: Peter Reinhardt

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Nach DIN ISO 13485 und FDA 21 CFR Part 820 unterliegen sowohl »Software als Medizinprodukt« als auch »Software bei der Herstellung von Medizinprodukten« der Validierungspflicht. Am 5. Mai findet in Mannheim dazu die Veranstaltung »Computervalidierung in der Medizintechnik« statt.

In der Medizintechnik sind zwei Varianten von Software besonders zu beachten: Erstens Software, die zur Steuerung der Unternehmensabläufe eingesetzt wird und damit Einfluss auf die Sicherheit und Qualität des Endproduktes haben kann. Zweitens Software, die in einem Medizinprodukt oder einem externen Rechner eingesetzt wird, und selbst als ein Medizinprodukt eingestuft ist.

Die Veranstaltung gibt einen Überblick zu den aktuellen regulatorischen Anforderungen, stellt die Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme vor und geht auf spezielle Vorgaben und Besonderheiten bei der »Computervalidierung« von Medizinprodukten ein.

Experten aus verschiedenen Bereichen diskutieren diese neuen Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme in der Medizintechnik. Die Teilnehmer erhalten Hinweise und Ratschläge zur praxisnahen Umsetzung. Ebenso werden die Teilnehmer in die Lage versetzt, die Validierung ihrer computergestützten Systeme inspektionssicher darstellen zu können.

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