Seminar über die Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (MDD)

29.01.2010Redakteur: Peter Reinhardt

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Welche Auswirkungen hat die MDD-Änderung aus Sicht der Benannten Stellen, zuständigen Behörden und der Industrie auf grundsätzliche und klinische Anforderungen? Ein eintägiges Seminar der Q1 Productions geht dieser Frage am 15. Februar 2010 in München nach.

Die Frist zur Einhaltung der jüngsten Änderung der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (MDD) rückt unaufhaltsam näher und viele Medizintechnik-Hersteller kämpfen damit, die aktuellen Anforderungen zu erfüllen. Die letzten Änderungen wurden müssen ab dem 21. März 2010 vollständig eingehalten werden. Aufgrund dieser Frist arbeiten Hersteller, Benannte Stellen und die zuständigen Behörden daran, Konformität mit den Interpretationen und Änderungen zu gewährleisten. Um eine Konformität mit den Richtlinien auf Dauer sicherzustellen, ist es unerlässlich, genauestens zu erfassen, was die Änderungen für jedes einzelne Medizinprodukt und Unternehmen in Bezug auf beispielsweise Dokumentierung, Zertifizierung, klinische Nachweise und Nachmarktkontrolle bedeuten. Für viele Medizintechnik-Hersteller ist auch die Neuklassifizierung von Produkten von Bedeutung, da damit Richtlinien ins Spiel kommen, von denen die Produkte zuvor nicht betroffen waren.

Das eintägige Seminar bietet Podiumsdiskussionen darüber, wie die Änderungen aus Sicht der Hersteller, Benannten Stellen und zuständigen Behörden zu beurteilen sind. Es ist sowohl für in Europa als auch für in den USA ansässige Hersteller von Interesse. Das Programm mit Präsentationen und Podiumsdiskussionen, die von Branchenexperten und Behörden geleitet werden, bietet Herstellern praktische Lernmöglichkeiten für abschließende Konformitätstests. Die Referenten konzentrieren sich dabei auf die komplexesten Aspekte der jüngsten MDD-Änderungen und erklären, was notwendig ist, um mit den Änderungen konformzugehen.

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Q1 Productions Chicago, IL 60654, USA www.q1productions.com/eventPages/event_WSHOP-1005.php