BGS Beta-Gamma-Service „Schon beim Medtech-Design an die Sterilisation denken“

Fast ein Jahr ist es her, dass die französische Gesundheitsbehörde ANSM Anstoß an der Auslegung der DIN EN ISO 10993 zur biologischen Beurteilung von Medizinprodukten nahm. Die Sterilisation bestimmter Medizinprodukte mit Ethylenoxid wurde in der Folge kontrovers diskutiert. Devicemed fragt nach, bei einem der sich damit auskennt: Dr. Andreas Ostrowicki.

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• Europäischer Markt hat eher verhalten auf Vorstoß der ANSM reagiert

• Sowohl Sterilisation mit EO-Gas als auch Strahlensterilisation sind zuverlässige und leistungsfähige Verfahren

• Einzelne Unternehmen verzichten bewusst auf zukünftige Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001

Herr Dr. Ostrowicki, hat sich der Wirbel um die EO-Sterilisation inzwischen gelegt?

Rückblickend lässt sich sagen, dass der europäische Markt eher verhalten auf dieses Thema reagiert hat. Dagegen konnten wir speziell im französischen Markt einige Umstellungen auf ein neues Verfahren bemerken. Aus Deutschland kamen Anfragen vor allem aus dem Bereich der Neugeborenen- und Kinderheilkunde. Da es sich hier jedoch oft um Teilmengen oder kleinere Stückzahlen handelt, sind die Aufwände für eine Umstellung oft sehr hoch. Wir stellen ein verstärktes Interesse der Hersteller fest, direkt beim Design und in der Entwicklung neuer Produkte auf alternative Verfahren zu setzen.

Welche Sterilisationsverfahren sind aktuell Stand der Technik?

Sowohl die Sterilisation mit EO-Gas als auch die Strahlensterilisation – worunter wir gleichwertig die Sterilisation mit X-Rays, mit beschleunigten Elektronen und mit Gammastrahlen verstehen – sind zuverlässige und leistungsfähige Sterilisationsverfahren, die abhängig von konstruktivem Aufbau und Materialauswahl sicherlich jeweils ihre Berechtigung haben. Die bei der chemischen (EO-)Sterilisation inhärente Problematik der Kontamination lässt sich technologisch durch ausreichend lange Entgasungszeiten lösen. Hier hat die Strahlensterilisation sicherlich Vorteile für Anwender, die hier aber die Auswirkungen auf die Materialeigenschaften zu berücksichtigen haben.

Ist im Zuge der neuen MDR mit einem Wiederaufflammen der Diskussion zu rechnen?

Auf die stark mittelständische geprägte Medizinprodukteindustrie kommen aktuell hohe Belastungen durch die Umsetzung der MDR und die Zertifizierung nach den neuen Normenausgaben DIN EN ISO 13485:2016 und DIN EN ISO 9001:2015 zu. Dies führt jetzt schon dazu, dass einzelne Unternehmen bewusst auf eine zukünftige Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001 verzichten. Ob die aus der MDR 2017 resultierenden erhöhten Anforderungen an die technische Dokumentation Auswirkungen auf die Bewertung der EO-Sterilisation haben, ist schwer einzuschätzen. Eine tiefergehende Betrachtung könnte aber durchaus der Diskussion um Rückstände neuen Auftrieb geben

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