Schneestrahltechnologie: Stents trocken und prozesssicher reinigen

Acp Systems AG Schneestrahltechnologie: Stents trocken und prozesssicher reinigen

15.06.2020 Von Doris Schulz

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Komplexe Geometrien und hohe Reinheitsanforderungen machen die Endreinigung von Stents zu einer besonders anspruchsvollen Aufgabe in der Medizintechnik. Ein führender Hersteller löst sie bei einem neuen Produkt mit der Quattro-Clean-Schneestrahltechnologie.

Der Roboter positioniert die gereinigten Stents in einem Tray auf der Reinraumseite des Reinigungsmoduls. Es wird für die abschließende Katheterintegration und Sterilisation im Reinraum manuell entnommen.
(Bild: Acp Systems AG)

Reinigungssystem mit verschleißfreier Zweistoff-Ringdüse

Prozesssicheres Entfernen von teilchenförmigen und filmischn Verunreinigungen

Reinigungsmodul als Schleuse zwischen Sauber- und Reinraum

Die Leidenschaft, innovative Produkte für die minimal-invasive Behandlung von Gefäßerkrankungen zu entwickeln, zu fertigen und zu vertreiben, hat die Bentley Inno-Med GmbH seit der Gründung 2009 zu einem führenden Hersteller in diesem Bereich gemacht. Das Produktportfolio des Unternehmens umfasst fünf Stent- und Stent-Graft-Systeme in verschiedenen Matrixgrößen. Eingesetzt werden die Implantate für die intraluminale Behandlung von akuten koronaren Gefäßperforationen und Rupturen bis hin zur medizinischen Versorgung von Aneurysmen oder Perforationen in Becken- und Nierenarterien. Durch ein exklusives Vertriebsnetz ist Bentley inzwischen in mehr als 70 Ländern vertreten. Entwicklung und Herstellung der Produkte erfolgen ausschließlich am Firmensitz im süddeutschen Hechingen.

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Die in den Sauberraum integrierte Reinigungsanlage dient auch als Schleuse zum Reinraum, in dem die Stents in die Katheter integriert und für die Sterilisation verpackt werden.

Das Reinigungsmodul und der Roboter sind entsprechend der Reinheitsklasse reinraumgerecht ausgeführt.

Beide Düsen sind jeweils mit einer Strahlüberwachung ausgestattet. Sie überwacht die Konsistenz des Schnee-Druckluftstrahls und leistet dadurch einen wesentlichen Beitrag zur hohen Prozesssicherheit.

Während der Reinigung rotiert der Stent und wird in der Prozesskammer auf- und ab bewegt. In die Kammer ist eine leistungsfähige Absaugung integriert, die abgelöste Verunreinigungen und das sublimierte CO2 zuverlässig entfernt und Rekontaminationen verhindert.

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Eine der jüngsten Entwicklungen der Medizintechniker ist ein neues Stentsystem aus superelastischem Nitinol. Während der Herstellung werden die Nitinolrohre zunächst mit Schneidlasern strukturiert, dann wärmebehandelt und elektropoliert. Nach diesen Prozessen erfolgt die Endreinigung, nach der die Implantate entsprechend der Risikoanalyse von Bentley innen und außen frei von Partikeln und Verunreinigungen sein müssen. „Aufgrund der Produktgröße können wir unsere vorhandene Reinigungsmethode für die neuen Stents nicht einsetzen. Wir haben deshalb nach einem zuverlässigen Reinigungsverfahren gesucht, mit dem die erforderliche Reinheit reproduzierbar hergestellt und der Personalaufwand gering gehalten wird“, beschreibt Hansjörg Haller, R & D Projektleiter bei Bentley, die Anforderungen. Eine Herausforderung für die Reinigung stellen die filigranen Strukturen und engen Radien der Implantate dar.

Vollautomatisierter, trockener und rückstandsfreier Reinigungsprozess

Fündig wurde man mit der Quattro-Clean-Schneestrahltechnologie der Acp Systems AG. „Wir haben uns durch Reinigungsversuche im Technikum des Herstellers davon überzeugt, dass wir mit dieser Reinigungslösung die geforderten Ergebnisse stabil erzielen“, so Hansjörg Haller. Das umweltgerechte Verfahren nutzt flüssiges, unbegrenzt haltbares und nicht korrosives und nicht brennbares Kohlendioxid als Reinigungsmedium.

Wesentliche Komponente des Reinigungssystems ist die verschleißfreie Zweistoff-Ringdüse. Durch diese werden die entsprechend für die hohen Anforderungen an die Produktsauberkeit aufbereiteten Medien geleitet. Das Kohlendioxid entspannt beim Austritt aus der Düse zu feinem CO₂-Schnee, der von einem ringförmigen Druckluft-Mantelstrahl gebündelt und auf Überschallgeschwindigkeit beschleunigt wird. Trifft der -78,5 °C kalte, gut fokussierbare Schnee-Druckluftstrahl auf die Oberfläche, kommt es zu einer Kombination aus thermischem, mechanischem, Sublimations- und Lösemitteleffekt. Das Zusammenspiel dieser vier Wirkmechanismen entfernt teilchenförmige und filmische Verunreinigungen prozesssicher und reproduzierbar. Die Reinigung erfolgt materialschonend, so dass auch empfindliche und fein strukturierte Oberflächen behandelt werden können.

Für die vollautomatisierte Reinigung der Stents konzipierte Acp ein auf Standardmodulen basierendes, reinraumgerechtes Reinigungssystem. Das Reinigungsmodul dient gleichzeitig als Schleuse zwischen Sauber- und Reinraum. Die Zuführung der Stents in das Reinigungsmodul erfolgt von der Sauberraumseite mit Trays. Diese sind mit je 30 produktspezifischen Werkstückträgern bestückt. Ein Roboter entnimmt jeweils einen Stent und führt diesen in die Prozesskammer. Dort strahlen zwei diametral positionierte und nach unten ausgerichtete Düsen auf das rotierende Implantat, während es vom Handlingsystem nach unten und wieder zurück bewegt wird. Durch die leistungsfähige Absaugung werden abgelöste und durch die aerodynamische Kraft der Druckluft von der Bauteiloberfläche abgeführte Verunreinigungen aus der Prozesskammer entfernt. Da das kristalline Kohlendioxid während der Reinigung in den gasförmigen Zustand übergeht, sind die Implantate sofort trocken. „Die rückstandsfreie Reinigung ist ebenfalls ein Vorteil. Dadurch besteht nicht die Gefahr, dass sich danach noch irgendeine Schicht auf den Oberflächen befindet“, merkt der Projektleiter an.

Nach dem Reinigungsprozess platziert der Roboter das Implantat auf einem auf der Reinraumseite bereitgestellten Tray. Ist dieses befüllt, wird es manuell in den Reinraum transportiert, wo die Sterilverpackung durchgeführt wird. Für eine gleichbleibend hohe Prozessqualität wird die Strahlkonsistenz jeder Düse kontinuierlich mit einem Sensorsystem überwacht. Darüber hinaus erfolgt eine Überwachung der Düsen hinsichtlich CO₂- und Druckluftzufuhr sowie Strahldauer. Die ermittelten Werte werden gespeichert und können an ein System zur Erfassung aller Produktionsdaten übergeben werden. Diese Daten-Transparenz leistet einen wichtigen Beitrag zur Validierung, Dokumentation und Rückverfolgbarkeit der Reinigung. „Wir haben hier gemeinsam mit Acp eine Reinigungslösung erarbeitet, die unsere Anforderungen reproduzierbar erfüllt und einfach zu bedienen ist“, fasst Hansjörg Haller zusammen.