Comtrade

Risikomanagement nach ISO 13485:2003

| Redakteur: Hendrik Härter

Thomas Schmalfeld, Vertriebsleiter bei Comtrade Software Solutions: „Unsere Softwareentwicklungen lassen sich schnell und unkompliziert in bestehende Systeme oder Projekte einbinden. Zusätzlicher regulatorischer Aufwand entfällt.“
Thomas Schmalfeld, Vertriebsleiter bei Comtrade Software Solutions: „Unsere Softwareentwicklungen lassen sich schnell und unkompliziert in bestehende Systeme oder Projekte einbinden. Zusätzlicher regulatorischer Aufwand entfällt.“ (Bild: Comtrade)

Seit April ist Comtrade nach ISO 13485:2003 zertifiziert. Das erlaubt dem Anbieter von Software Engineering Services, seine Produkte und Dienstleistungen für Medizintechnikhersteller noch sicherer zu gestalten.

Die Engineering-Lösungen von Comtrade entsprechen der ISO-Norm 13485:2003. Das Zertifikat zeigt, dass diese den Standards des Risikomanagements medizinischer Geräte (ISO 14971:2007) sowie des Softwarelebenszyklus für medizinische Gerätesoftware (IEC 62304:2006) entsprechen.

Auch im medizinischen Umfeld steigt die Zahl der automatisierten Abläufe, die Systeme sind verstärkt vernetzt und auch mobile Geräte verbreiten sich. Darauf muss die Medizinbranche reagieren, indem Hersteller die Sicherheit garantieren und gleichzeitig auch die Leistungsfähigkeit beibehalten.

„Mit der Zertifizierung nach ISO 13485 können wir unseren Kunden zusätzlich zum gewohnt ausgezeichneten Service auch noch die Sicherheit bieten, dass unsere Softwareentwicklungen schnell und unkompliziert in bestehende Systeme oder Projekte eingebunden werden können und dadurch zusätzlicher regulatorischer Aufwand entfällt. Selbstverständlich entwickeln wir unsere Lösungen, wie auch bisher, gemäß IEC 62304 und ISO 14971“, sagt Thomas Schmalfeld, Vertriebsleiter bei Comtrade Software Solutions.

Dieser Artikel ist erschienen auf www.elektronikpraxis.vogel.de.

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