France
Suchen

Beuth-Kommentar Risikobewertung und -management von Medizinprodukten

Redakteur: Peter Reinhardt

Entscheidend für die Zulassung und Markteinführung von Medizinprodukten ist die Übereinstimmung der Funktions- und Sicherheitsprüfungen mit den jeweils relevanten Normen und gesetzlichen Anforderungen. Doch die wurden jüngst geändert. Mit dem aktuellen Beuth-Kommentar von Albrecht Poth behalten Sie den Durchblick.

Firmen zum Thema

Der Kommentar enthält wichtige Informationen über die Änderungen der Anforderungen in der überarbeiteten Fassung der DIN EN ISO 10993-1 im Zusammenhang mit dem Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971.
Der Kommentar enthält wichtige Informationen über die Änderungen der Anforderungen in der überarbeiteten Fassung der DIN EN ISO 10993-1 im Zusammenhang mit dem Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971.
(Bild: Beuth)

Der Kommentar enthält wichtige Informationen über die Änderungen der Anforderungen in der überarbeiteten Fassung der DIN EN ISO 10993-1 zur biologischen Bewertung im Zusammenhang mit dem Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 „Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte“. Darüber hinaus werden auch die Änderungen der Europäischen Richtlinien im Hinblick auf die biologische Beurteilung von Medizinprodukten betrachtet. Die DIN EN ISO 10993-1:2010-04 ist im Anhang abgedruckt. Im Kommentar selbst sind Auszüge aus der DIN EN ISO 14971 enthalten. Er richtet sich vor allem an Hersteller von Medizinprodukten, Mitarbeiter aus Forschung, Entwicklung, Zulassung und Behörden sowie an Qualitätssicherungsbeauftragte.

(ID:43692217)