Ballonkatheter Restenosen in den Koronararterien behandeln

Mit den Zwölf-Monats-Ergebnissen einer Delux Studie belegt Biotronik die Wirksamkeit und Sicherheit seines Paclitaxel-freisetzenden Ballonkatheters „Pantera Lux“. Er stellt eine neue Therapiemöglichkeit zur Behandlung von Restenosen in den Koronararterien nach Implantation eines Medikament-freisetzenden Stents oder eines unbeschichteten Stents dar.

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Die Grundlage für den Katheter bildet der semi-compliant Pantera-Ballon, der mit einer Kombination aus dem proliferationshemmenden Paclitaxel und einer biokompatiblen Trägersubstanz (BTHC) beschichtet wird, mit deren Hilfe der Wirkstoff optimal in das Gewebe der Zielläsion gelangt.

Ballonkatheter nützt bei komplexen Läsionen

„Die Delux Studie zeigt, dass die Anwendung eines Medikament-freisetzenden Ballonkatheters bei komplexen Läsionen einen entscheidenden Nutzen für Patienten mit begrenzten Therapiemöglichkeiten haben kann. Die Zwölf-Monatsdaten geben uns hilfreiche Informationen, um die richtige Therapie für die richtige Patientengruppe auszuwählen“, erklärt Professor Gert Richardt vom Herzzentrum der Segeberger Kliniken. Zusammen mit Dr. Christoph K. Nader vom Elisabeth-Krankenhaus in Essen hat er die Ergebnisse der Studie auf der TCT (Transcatheter Cardiovascular Therapeutics)-Konferenz 2012 in Miami vorgestellt.

Studie unter realen Bedingungen

Bei Delux handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, internationale Registerstudie zur Beurteilung des Paclitaxel-freisetzenden Ballons „Pantera Lux“, die mit 1.064 Patienten unter realen Bedingungen durchgeführt wurde. Der primäre Endpunkt war die kumulierte MACE-Rate nach sechs Monaten, die sich aus Sterbewahrscheinlichkeit, Herzinfarkt und klinisch bedingten Gefäß-Revaskularisationen zusammensetzt. Die wichtigsten sekundären Endpunkte sind die kumulierten MACE-Raten nach einem und nach zwölf Monaten.

In die Studie wurden überwiegend Patienten mit einer In-Stent-Restenose (86,3 Prozent) eingeschlossen, die jedoch immer noch eine sehr geringe MACE-Rate (13,7 Prozent) und Revaskularisierungsrate (5,0 Prozent) aufwiesen. Eine weiterführende Analyse der Diabetes-Subgruppe mit 363 Patienten ergab ähnlich niedrige Revaskularisierungsraten (6,2 Prozent).

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