Regulatory Affairs

Die neuen Guidances sollen Medizintechnikherstellern als Orientierungshilfe dienen. (Symbolbild) (Bild: Shawn Hempel - stock.adobe.com)

Ein Vigilanz-System ist ein System zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von medizinischen Geräten und Produkten. (Bild: © Wit; iiierlok_xolms - stock.adobe.com)

Das Medtec-live-Forum aus dem vergangenen Jahr in Stuttgart. Der Industrial Summit wird in diesem Jahr auch direkt in der Ausstellung stattfinden, damit die Besucher sich spontan entscheiden können, sich einzelne Vorträge anzuhören. (Bild: Vogel Communicatons Group/Julia Engelke)

In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe. (Bild: Die Storyfactory/Devicemed)

Wie in kaum einer anderen Branche steht die Dokumentation der erzeugten Qualtiät bei der Herstellung von Mediziinprodukten im Fokus der Bemühungen. (Bild: gemeinfrei)

Damit Ihre Projekte nicht Gefahr laufen zu platzen: das Seleon-Nähkästchen zu Regulatory Affairs. (Bild: Devicemed/Daniel Grimm)

Nicht einmal sechzig Prozent der Labore beurteilte im Ringversuch das zytotoxische Potenzial der eingesandten Materialien wie es zu erwarten gewesen wäre. (Symbolbild) (Bild: Angela Nickel/Johner Institut )

Das Nachhalten und Überwachen von Änderungsdokumenten ist eine große Herausforderung -– vor allem, wenn diese nicht digitalisiert sind. (Bild: Andrii Zastrozhnov - stock.adobe.com)

Die Test-Traceability ermöglicht es, die Anforderungen an ein Medizinprodukt zu identifizieren, zu verfolgen und damit ihre Erfüllung sicherzustellen. (Symbolbild) (Bild: stockpics - stock.adobe.com)

Stand vom 15.04.2021

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