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Medical Device Regulation Regulatory Affairs 2021: Worauf sich Medizintechnikhersteller einstellen müssen

Autor / Redakteur: Katrin Rosen* / Julia Engelke

Was kommt 2021 auf Medizintechnikhersteller in Sachen Regulatory Affairs zu? In Europa steht wohl das Ende der Übergangsfrist der Medical Device Regulation (MDR) an erster Stelle. Doch auch ein Blick auf die anderen Kontinente lohnt sich.

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Katrin Rosen ist die Geschäftsführerin von Reginta.
Katrin Rosen ist die Geschäftsführerin von Reginta.
(Bild: Reginta)

Vor uns liegt ein in vielerlei Hinsicht spannendes Jahr. Ein Blick auf den Bereich Regulatory Affairs verrät: 2021 wird insbesondere auch für Medizintechnikhersteller herausfordernd, denn die bevorstehenden gesetzlichen Bestimmungen und Änderungen werden ihnen eine Menge Ressourcen, umfangreiche Planung und spezielles Know-how abverlangen, um das eigene Produkt im inländischen und ausländischen Markt zu registrieren. Der globale Trend hin zu einer Verschärfung geltender und einer Ergänzung neuer Gesetze wird sich auch 2021 fortsetzen und dabei speziell in puncto Sicherheit nochmal deutlich anziehen, etwa im Hinblick auf klinische Bewertungen und Studien, Vigilanz und Post-Market Surveillance (PMS). Daneben wird die Einführung des Systems für eine eindeutige Produktkennzeichnung „Unique Device Identification“ (UDI) für Medizinprodukte in diesem, aber auch in den kommenden Jahren international eine bedeutende Rolle spielen. Mit der Digitalisierung und Einführung neuer Technologien steigt außerdem die Relevanz von Software im oder als Medizinprodukt, was sich zunehmend auch in gesetzlichen Bestimmungen widerspiegelt. Auf was sich die Unternehmen einstellen müssen und wie die innovative Datenbank Daedalus ihnen dabei stets rechtliche Sicherheit und einen aktuellen Überblick verschafft, zeigt ein Blick auf die verschiedenen Kontinente und exemplarisch ausgewählte Länder.

In Europa dominieren MDR und UDI

2021 dominiert im europäischen Markt die Einführung der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 MDR, die aufgrund der Corona-Pandemie um ein Jahr verschoben wurde. Ab dem 26. Mai 2021 wird die MDR nun die Direktiven MDD („Medical Devices Directive (93/42/EEC)“) sowie AIMDD („Active Implantable Medical Devices Directive (90/385/EEC)“) ablösen, wobei für die kommenden Jahre noch eine Übergangszeit vorgesehen ist, in der die drei Satzungen nebeneinander gültig sind. Insgesamt ist der Geltungsbereich der MDR dabei weiter gefasst, d. h., Produkte sind hinzugekommen. Die Verordnung fordert außerdem eine strengere klinische Bewertung. So können Hersteller bei einem Antrag auf Marktzulassung z. B. nur noch bedingt auf klinische Vergleichsdaten zurückgreifen, gleichzeitig müssen für Hochrisikomedizinprodukte jedoch mehr klinische Studien durchgeführt werden. Neu ist auch die Verpflichtung der Hersteller zur Post-Market Surveillance. Je nach Risikoklasse des Produkts müssen hierzu jährlich Berichte eingereicht werden.

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Die neue Verordnung schreibt zudem die Benennung und den Nachweis einer verantwortlichen Person („Person Responsible for Regulatory Compliance“) vor, die dafür sorgt, dass alle Richtlinien der MDR eingehalten werden. Auch für die Benannten Stellen gehen mit der MDR höhere Anforderungen einher, die sich zugleich auf die Anzahl von Prüfstellen auswirken werden. Derzeit sind nur 18 Benannte Bestellen nach MDR zertifiziert – im Gegensatz zu 52 Benannten Stellen für MDD und weiteren 10 Benannten Stellen für AIMDD. Dies führt zu Engpässen mit der Folge, dass Hersteller zeitlich noch mehr unter Druck stehen als ohnehin schon. Zuletzt geht aus der MDR auch die Einführung des UDI-Systems und die Erweiterung der europäischen Datenbank Eudamed („European Databank on Medical Devices“) hervor, die die vom Hersteller eingegebenen Daten der Öffentlichkeit zugänglich machen soll und zukünftig verpflichtend sein wird.

Sonderfall Großbritannien

Da durch den Ausstieg aus der EU die europäische MDR nicht für Großbritannien gilt, bezieht sich das Land nun auf die UK-MDR 2002, wobei zukünftig mit weiteren Erlassen zu rechnen ist. So ist seit dem Brexit die britische MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) für die Zulassung und Aufsicht von Medizinprodukten verantwortlich. Alle Hersteller sind außerdem verpflichtet, ihre Produkte für den UK-Markt anzumelden. Die Fristen für dieses Listing sind zeitlich nach Produktklasse – vom 1. Mai 2021 bis zum 1. Januar 2022 – gestaffelt. Darüber hinaus wurde die eigene Kennzeichnung UKNI eingeführt, die es erforderlich macht, Produkte mit CE-Kennzeichen umzuschreiben. Von Herstellern ohne Sitz oder Niederlassung in Großbritannien wird zudem verlangt, einen lokal Bevollmächtigten („UK Responsible Person“) zu beauftragen.

Asien: China lockert, Russland vereinfacht

In China sind im Gegensatz zu Großbritannien positive Entwicklungen zu beobachten, denn mit dem am 21. Dezember 2020 verabschiedeten Entwurf der „Regulations on Supervision and Administration of Medical Devices (Revised)“ werden die Bestimmungen zur klinischen Bewertung gelockert. Der Entwurf soll noch in diesem Jahr formell umgesetzt werden. Damit wird 2021 für Produkte der Klasse II kein Nachweis der klinischen Bewertung mehr erforderlich sein. Der Entwurf sieht zudem die Ausweitung von Inspektionen und anderen regulatorischen Maßnahmen vor. Auch die Verantwortung für die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten wird dabei gestärkt. Infolgedessen drohen Herstellern bei Verstößen allerdings auch strengere Strafen bis hin zum Entzug von Lizenzen und erhöhten Bußgeldern. Die Produktkennzeichnung nach dem UDI-System ist in China seit diesem Januar verpflichtend.

In Russland wurde im Dezember 2020 der Zulassungsweg für Software von einer zweistufigen auf eine einstufige Registrierung reduziert und somit vereinfacht. Daneben sind Lizenzen, die vor Einführung der Resolution Nr. N1416 ausgestellt wurden, ab dem 1. Januar 2021 ungültig, wenn nicht zuvor ein Ersatzantrag eingereicht wurde.

Mittlerer Osten: Höhere Registrierungskosten für Saudi-Arabien

Die Möglichkeit, Produkte über die bestehende Marktzulassung in einem der GHTF-Mitgliedsstaaten (Global Harmonization Task Force) zu registrieren, fällt in Saudi-Arabien nach mehrfacher Verlängerung von Juli 2021 an weg. Infolgedessen müssen Hersteller die saudischen wesentlichen Sicherheits- und Leistungsprinzipien („Essential Principles of Safety and Performance“) erfüllen und mit höheren Registriergebühren rechnen. Ab dem 1. August 2021 wird die UDI, die seit Oktober 2020 optional ist, für Medizinprodukte der Klasse D verpflichtend eingeführt.

Nordamerika: Mehr Reporting in Kanada, weniger Bearbeitungstage in Mexiko

In Kanada wurde die Medical Device Regulation durch die GHTF um neue Anforderungen hinsichtlich der Sicherheit von Medizinprodukten ergänzt. Diese werden dort ab dem 23. Juni 2021 wirksam und umfassen u. a. Summary Reports und themenbezogene Analysen („Issue-Related Analyses“) sowie das Melden von Vorkommnissen („Incident Reporting“).

In Mexiko kündigte die mexikanische Gesundheitsbehörde COFEPRIS im November 2020 hingegen an, für die Überprüfung des Antrages über die „Equivalency Route“ (Antrag beruht auf Marktzulassung in den USA, Kanada oder Japan) in Zukunft nur noch fünf Arbeitstage zu benötigen – hier darf man gespannt sein, ob das auch wirklich umgesetzt werden kann.

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* Die Autorin: Katrin Rosen ist Geschäftsführerin von Reginta.

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