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Regulierungssystem Regulatorische Herausforderung Brexit: 6 Maßnahmen zur Bewältigung

Autor / Redakteur: Ed Ball* / Kristin Breunig

Hersteller von Medizinprodukten haben im Moment nicht nur mit der Umsetzung der IVDR und der MDR zu kämpfen. Auch der vollzogene Brexit bringt Herausforderungen mit sich. Medizinprodukte-Hersteller sollten jetzt auf keinen Fall verzweifeln, sondern handeln. Hier sind sechs Maßnahmen.

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Durch den Brexit stehen Medizinprodukte-Hersteller vor weiteren Herausforderungen. Denn auch im Vereinigten Königreich ändern sich die gesetzlichen Bestimmungen.
Durch den Brexit stehen Medizinprodukte-Hersteller vor weiteren Herausforderungen. Denn auch im Vereinigten Königreich ändern sich die gesetzlichen Bestimmungen.
(Bild: ©denisismagilov - stock.adobe.com)

Während sich Medizinprodukte-Hersteller auf die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) und EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) vorbereiten, ändern sich durch den Brexit auch die gesetzlichen Bestimmungen im Vereinigten Königreich. Seit dem 1. Januar 2021 befindet sich Großbritannien in der Übergangsphase zu einem neuen Regulierungssystem. Alle Medizinprodukte für den britischen Markt, einschließlich CE-gekennzeichneter und UKCA-zertifizierter Produkte, müssen bei der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) registriert sein. Bei der Erstzulassung wird je nach Risikoqualifizierung des Produktes eine Schonfrist gesetzt. Die Konformitätsbewertung bestimmter Geräteklassifizierungen für das UKCA-Zeichen stützt sich auf in Großbritannien zugelassene Stellen (UK Approved Bodies) und nicht auf benannte Stellen der EU. Derzeit sind nur drei Organisationen im Vereinigten Königreich als Approved Bodies tätig. Die folgenden sechs Maßnahmen sollen dabei helfen, die Herausforderungen zu meistern.

1. Überschneidungen identifizieren

Die Erfahrungen, die Unternehmen in Bezug auf MDR und IVDR gesammelt haben, können für die neue Compliance-Herausforderung von Nutzen sein. So können Bemühungen und Ressourcen, die in die Einhaltung der MDR und IVDR investiert wurden, für die UKCA-Kennzeichnung wiederverwendet werden. Hersteller sollten damit beginnen, jegliche Lücken in Daten und Unterlagen zu untersuchen und strategische Entwürfe auszuarbeiten, um Doppelarbeit zu vermeiden.

2. Risikobasierte Planung erwägen

Unternehmen sollten ihr Portfolio und den regulatorischen Status jedes Produkts überprüfen und den Compliance-Aufwand für jedes Gerät bewerten. Herstellern wird empfohlen, eine „Compliance-Risikomatrix“ zu erstellen, die auf der Geräteklassifizierung, dem CE-Kennzeichnungsstatus, dem regionalen Umsatz im Vereinigten Königreich und dem Grad der Vorbereitung basiert. So können Hersteller abwägen, ob es wirtschaftlich sinnvoll ist, weiterhin alle Produktklassen ins Vereinigte Königreich zu liefern. Umgekehrt kann es auch dazu führen, dass Unternehmen neue Produkte in das Vereinigte Königreich einführen wollen.

3. Strategische Partner ernennen

Unternehmen außerhalb des Vereinigten Königreiches müssen eine in Großbritannien ansässige verantwortliche Person (UK Responsible Person, UKRP) ernennen. Diese muss einen eingetragenen UK-Geschäftssitz haben und auf dem Etikett oder der Gebrauchsanweisung des Produkts neben dem UKCA-Kennzeichen ausgewiesen werden, um sich bei der MHRA registrieren zu lassen. Die UKRP übernimmt die Verantwortung des Herstellers für die Registrierung des Geräts. Sobald eine verantwortliche Person ernannt ist, müssen Kommunikationswege für die Verwaltung und den Austausch der Dokumentation eingerichtet werden.

4. Zeit nutzen, Verzögerung einplanen

Unternehmen sollen den Zeitaufwand bis Juni 2023 berücksichtigen und sich darüber im Klaren sein, was sie für die Aktualisierung und Überprüfung ihrer Dokumentation (intern und extern) benötigen. Es ist wahrscheinlich, dass administrative Aufgaben im Zusammenhang mit dem Import und Export und darauf basierende Kosten zunehmen. Probleme innerhalb der Lieferkette können nach Juni 2023 auftauchen, wenn die CE-Kennzeichnung nicht mehr anerkannt wird. Ein enger Kontakt mit den zuständigen Regulierungsbehörden hilft, sich mit der Situation vertraut zu machen.

5. Entwicklungen verfolgen

Es ist sehr wahrscheinlich, dass präzise Erläuterungen seitens der MHRA erforderlich sein werden, um Unternehmen dabei zu helfen, alle Anforderungen zu erfüllen. Unternehmen können mögliche Fallstricke bei Anträgen vermeiden, indem sie auf aktualisierte Hinweise der MHRA und der zugelassenen Stellen im Vereinigten Königreich achten.

6. Datenschutzanforderungen erfüllen

Unternehmen müssen alle notwendigen Protokolle implementieren, um den geschützten Datenverkehr zwischen EU und dem Vereinigten Königreich zu gewährleisten. „Sensible“ Daten stehen nicht nur unter der Beobachtung der Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte, sondern auch unter dem ­Vorbehalt aufkommender Spannungen zwischen den britischen Datenschutzbestimmungen und der EU-Datenschutz-Grundverordnung (EU-DSGVO). Die Europäische Kommission hat hierzu ein Verfahren zur Annahme von Angemessenheitsentscheidungen des Vereinigten Königreichs für die DSGVO eingeleitet. Jedoch sollte dieses sorgfältig verfolgt werden.

Ergänzendes zum Thema
Anforderungen für den britischen Markt
  • Die CE-Kennzeichnung wird in Großbritannien bis zum 30. Juni 2023 weiterhin anerkannt.
  • Zertifikate, die von benannten Stellen aus der EU ausgestellt wurden, bleiben bis zum 30. Juni 2023 für den britischen Markt gültig.
  • Die EU erkennt die benannten Stellen des UK nicht länger an.
  • Seit dem 1. Januar 2021 müssen alle auf dem britischen Markt befindlichen Medizinprodukte, einschließlich In-vitro-Diagnostika (IVDs), bei der MHRA registriert sein. Es gibt eine Nachfrist für die Registrierung:
  • Implantierbare Mittel der Klassen III und IIb sowie alle aktiven implantierbaren Medizinprodukte und Produkte der IVD-Liste A müssen ab dem 1. Mai 2021 registriert sein
  • Andere Geräte der Klasse IIb und alle Geräte der Klasse IIa sowie Produkte der IVD-Liste B und Selbsttest-IVDs müssen ab dem 1. September 2021 registriert sein.
  • Geräte der Klasse I, maßgeschneiderte Geräte und allgemeine IVDs (die derzeit nicht registriert werden müssen) müssen ab dem 1. Januar 2022 registriert sein.

Tipp der Redaktion: Am 20. Mai 2021 finden zwei jeweils 90-minütige Seminare zum Thema „MDR für Händler und Importeure von Medizinprodukten – Das Konzept der Wirtschaftsakteure und welche Aufgaben müssen ab dem 26. Mai 2021 erfüllt werden?“ und „MDR für Betreiber von Medizinprodukten – Was bedeutet der Geltungsbeginn der MDR aus Sicht von Gesundheitseinrichtungen, Einkäufern und Anwendern?“ statt.

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

* Ed Ball arbeitet als Senior Associate bei RQM+. Zuvor war er als Medizinproduktespezialist bei der MHRA tätig und ist Mitglied des britischen Fachausschusses für Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und Risikomanagementstandards.

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