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Seminare Regulatorische Anforderungen für die Anwendung von KI

Redakteur: Kristin Breunig

Künstliche Intelligenz ist auf dem Vormarsch. Auch in der Medizintechnik-Branche entdecken immer mehr Hersteller ihr Potenzial. Zwei Seminare von Medical Mountains beantworten Fragen zu regulatorischen Anforderungen und Validierung.

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„Wir sprechen nicht mehr davon, was vielleicht einmal sein könnte. KI ist Gegenwart“, sagt Britta Norwat, bei der Medical Mountains GmbH für das Projekt Aiqnet verantwortlich.
„Wir sprechen nicht mehr davon, was vielleicht einmal sein könnte. KI ist Gegenwart“, sagt Britta Norwat, bei der Medical Mountains GmbH für das Projekt Aiqnet verantwortlich.
(Bild: MedicalMountains / Michael Kienzler)

Vereinfacht gesagt bedeutet maschinelles Lernen, dass Systeme durch das Generieren und Auswerten von Daten autonom Entscheidungen treffen können – aus sich selbst heraus wachsen, um komplexe Herausforderungen Schritt für Schritt besser zu bewältigen. Allerdings gibt es derzeit für den Einsatz dieser Verfahren in der Medizintechnik keine spezifischen gesetzlichen Vorgaben. Zudem fehlen Herstellern und benannten Stellen harmonisierte Normen.

Damit aus der Idee eine Anwendung wird, müssen auch Fragen zu regulatorischen Anforderungen und zu Validierungen beantwortet werden. Werkzeuge hierfür vermitteln zwei Seminare der Medical Mountains GmbH, die im Rahmen des Projekts Aiqnet angeboten werden. Das Projektvorhaben entwickelt ein digitales Ökosystem, das Daten strukturiert, sinnvoll verknüpft und für KI-Anwendungen zur Verfügung stellt. Davon profitieren sollen vor allem kleine und mittlere Medizintechnik-Unternehmen. Ausgesprochenes Ziel ist, dass sie die Chancen von KI für sich nutzen und Brücken in die Zukunft bauen können.

Seminare ebnen den Weg zur Anwendung

Das Halbtagsseminar „KI-Anwendungen gesetzeskonform entwickeln“ am 12. Mai leitet Prof. Dr. Christian Johner. Das Johner Institut hat einen KI-Leitfaden erstellt, auf den Herr Johner eingeht. Er vermittelt u. a., wie Hersteller die Risiken speziell bei Verfahren des maschinellen Lernens beherrschen können, welche Erwartungen benannte Stellen haben und wie sich insgesamt Zulassungs-Hürden minimieren lassen. Bei der Veranstaltung wird der Referent auch für konkrete Fragen und Hilfestellungen zur Verfügung stehen.

Um KI in sicherheitskritischen Bereichen wie der Medizintechnik zuverlässig einsetzen zu können, ist die Frage der Validierung ebenso entscheidend. Diesem Thema widmet sich Prof. Dr. Martin Haimerl von der Hochschule Furtwangen (HFU) am 24. Juni. Das Seminar beleuchtet, welche speziellen Anforderungen es bei Validierungen gibt, beispielsweise Bias-Faktoren, Datenmanagement oder Umgebungseinflüsse. Analysiert und diskutiert werden sowohl abgeschlossene als auch kontinuierlich lernende Systeme. Mit den so gewonnenen Ansätzen sowie Best-Practice-Beispielen wird dargelegt, wie der Schritt in die Validierung KI-basierter Technologien angegangen werden kann.

Weitere Artikel zur Führung von Medizintechnik-Unternehmen finden Sie in unserem Themenkanal Management.

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