Quod erat demonstrandum: Nutzenbewertung in der Medizintechnik

ZVEI exklusiv Quod erat demonstrandum: Nutzenbewertung in der Medizintechnik

02.05.2018Autor / Redakteur: Hans-Peter Bursig* / Peter Reinhardt

Was haben Mortalität, Morbidität und Lebensqualität mit Medizintechnik zu tun? Naheliegende Antwort: Moderne Medizintechnik sorgt für ein längeres, gesünderes und im Falle einer chronischen Erkrankung besseres Leben.

Firmen zum Thema

ZVEI-Zentralverband Elektrotechnik und Elektronikindustrie e.V.

Neutrik Vertriebs GmbH

infoteam Software AG

Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer Fachverband „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI: „Der Nachweis von Evidenz ist heute Voraussetzung für höhere Vergütungen im deutschen Gesundheitssystem. Technologische Vorteile, die etwa Kostendegression oder Prozessverbesserungen bewirken, gelten dabei nur nachrangig.“
(Bild: Devicemed)

Medizinischen Nutzen studienbasiert aufzeigen

Kostendegression und Prozessverbesserungen nur von nachrangiger Bedeutung

Evidenzstudien strategisch angehen

Hinter den genannten Schlagworten steckt aber noch mehr: Sie benennen in Deutschland den primären Maßstab für die Beurteilung von Medizintechnik. Denn der Nachweis von Evidenz, also das studienbasierte Aufzeigen des medizinischen Nutzens einer Methode für den Patienten, ist heute Voraussetzung für höhere Vergütungen im deutschen Gesundheitssystem. Weitere Vorteile einer neuen Technologie, die etwa zur Kostendegression oder zu Prozessverbesserungen führen, zählen dabei nur nachrangig.

Lesetipp der Redaktion: Wikipedia erklärt „Evidenzbasierte Medizin"

Vereinheitlichung der Nutzenbewertung in Europa

Als höchstes Organ der deutschen Selbstverwaltung ist der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) für die Bewertung der Studien zuständig. Diese genügen im Idealfall der höchsten Evidenzstufe, sogenannten Randomized Controlled Trials (RCT). Werden Studien mit geringerer Evidenz eingereicht – etwa, weil sich RCTs aus Herstellersicht im spezifischen Fall nicht anbieten – muss dieses Vorgehen begründet werden.

Diese Regelungen verlangen von Herstellern eine andere strategische Herangehensweise, stellen erhöhte Anforderungen an das Know-how und gehen mit einem erheblich größeren monetären Aufwand einher. Aufgrund der Relevanz des Themas hat es auch die EU-Kommission auf ihrer Agenda: Sie hat mit der sogenannten HTA-Verordnung (Health Technology Assessment) jüngst eine Vereinheitlichung von Nutzenbewertungen in Europa angestoßen.

Leitfaden zur Leistungsvergütung im Gesundheitssystem

Um Hersteller bei der Umstellung auf die neuen Anforderungen zu unterstützen, hat der ZVEI in einem verbändeübergreifenden Leitfaden die verzweigten Zugangswege zur Leistungsvergütung im Gesundheitssystem sowie die Einflussmöglichkeiten aus Herstellersicht dargestellt. Wichtigste Botschaft: Unternehmen müssen ihre Position im komplexen deutschen Erstattungssystem sowie die damit einhergehenden Anforderungen früh verstehen und ihre Geschäftsprozesse rechtzeitig daraufhin anpassen.

Lesen Sie auch

„Hersteller von vernetzten Medizinprodukten müssen bereits während des Designs Cybersecurity-Risiken bewerten und Gegenmaßnahmen ergreifen“, Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer Fachverband „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI.

„Die ersten Benannten Stellen nach MDR werden frühestens zehn Monate vor Ende der Übergangsfrist verfügbar sein“, Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer Fachverband „Elektro- medizinische Technik“ im ZVEI.

* Hans-Peter Bursig ist Geschäftsführer des Fachverbands „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI – Zentralverband der Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e.V.

(ID:45269405)