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MDR Qualität und Verantwortung: Vereinbarungen zwischen Wirtschaftsakteuren nötig

Autor / Redakteur: Dr. Frank Pflüger / Julia Engelke

Die MDR nimmt auch die Händler und die Importeure als Wirtschaftsakteure in die Pflicht. Diese Pflichten sind jedoch immer noch unklar und haben einen großen Auslegungsspielraum. Um das Zusammenspiel der Wirtschaftsakteure zu regulieren, braucht es klare Vereinbarungen, findet Gastautor und Fachanwalt für Medizinrecht Dr. Frank Pflüger. Doch was ist dabei ein „must have“ – und was ein „nice to have“?

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Qualitäts- und Verantwortlichkeitsabgrenzungs-Vereinbarungen können das Zusammenspiel der Wirtschaftsakteure Importeure und Händler unter der MDR regeln. (Symbolbild)
Qualitäts- und Verantwortlichkeitsabgrenzungs-Vereinbarungen können das Zusammenspiel der Wirtschaftsakteure Importeure und Händler unter der MDR regeln. (Symbolbild)
(Bild: gemeinfrei / Pixabay )

Mit Anwendungsbeginn der Medical Device Regulation (MDR) am 26. Mai 2021 sind – neben den umfassend verantwortlichen Herstellern und ggfs. ihren EU-Bevollmächtigten – auch die Händler und die Importeure als weitere Wirtschaftsakteure in die Pflicht genommen worden. Sie sind mitverantwortlich für die Sicherheit und MDR-Konformität der von ihnen auf dem Markt bereitgestellten Medizinprodukte. Die MDR legt für alle Wirtschaftsakteure – nicht nur für die Hersteller – regulatorische Pflichtenkataloge fest. Während das Pflichtenprogramm der EU-Bevollmächtigen nach Artikel 11 f. MDR im Wesentlichen die schon nach der Medical Devices Direktive 93/42/EWG („MDD“) geltenden delegierten Zuständigkeiten des Bevollmächtigten durchnormiert, führt die MDR in Art. 13 und 14 neue Pflichtenkataloge für EU-Importeure und – vor allem – Händler (Distributoren) ein. Unter Geltung von MDD und MPG alter Fassung (a. F.) waren diesen Akteuren allenfalls fragmentarisch eigene regulatorische Pflichten zugewiesen worden. Die aktuelle Auferlegung von MDR-Pflichten auf Importeure und Händler ist dagegen tiefgreifend, gleichzeitig aber auch mit vielfältigen Unklarheiten und Auslegungsspielräumen behaftet. Die MDR kann es nicht leisten, im Einzelnen festzulegen, wie das Zusammenspiel der Wirtschaftsakteure zu erfolgen hat, damit jeder seinen jeweiligen Verpflichtungen reibungsfrei nachkommen kann. Die Ausfüllung dieses Regelungsvakuums ist exakt die Funktion von Qualitäts- und Verantwortlichkeitsabgrenzungs-Vereinbarungen (Q/VAVen). Diese gilt es im Verhältnis Hersteller zu Importeur und Händler näher zu beleuchten.

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Neue MDR-Wirtschaftsakteur-Pflichten: neue Schnittstellen – neue Unklarheiten

Vor der MDR war die Rolle der Importeure weitgehend ungeregelt. Sie rückten gemäß § 5 MPG a. F. nur dann zum Ersatzverantwortlichen eines Nicht-EU/EAA-Herstellers auf, falls dieser keinen EU-Bevollmächtigten benannt hatte. Diese Konstellation kam praktisch nicht allzu oft vor. Den Händlern waren im MPG a. F. überhaupt keine Pflichten auferlegt. Händler und Vertreiber hatten lediglich gemäß alter Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) an der Meldung von Vorkommnissen an die Behörden mitzuwirken. Ansonsten waren für Händler nur die Vorgaben der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) zu beachten, die allerdings nur für wenige Arten von Medizinprodukten signifikant sind (wie verschreibungspflichtige Produkte oder In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung). Aufgrund der reduzierten Einbeziehung von Importeuren und Händlern in die gesetzlichen Verantwortlichkeitskataloge von MDD (und MPG) waren auch die Schnittstellen zum Hersteller vom Gesetz wenig reguliert. Entsprechend war es vor MDR-Anwendungsbeginn weniger üblich, gesonderte Q/VAVen zwischen Hersteller einerseits und den weiteren Wirtschaftsakteuren andererseits abzuschließen – mit Ausnahme von regulatorischen Dienstleistern, die als EU-Bevollmächtigter eingesetzt wurden.

Dies ist nun unter der MDR anders. Einerseits sehen sich die Hersteller selbst veranlasst, mit den von ihnen belieferten Händlern bzw. – bei Herstellern außerhalb der EU – mit ihren Importeuren Q/VAVen abzuschließen, um dahingehenden Anforderungen ihrer benannten Stellen bei zukünftigen MDR-Audits zu genügen. Des Weiteren empfehlen sich Q/VAVen zwischen Hersteller auf der einen Seite und Händlern sowie ggfs. Importeuren auf der anderen, um die sehr weiten Auslegungsspielräume und naturgemäßen Ungenauigkeiten an den Schnittstellen der jeweiligen gesetzlichen MDR-Pflichten sinnvoll zu definieren. Zum Beispiel sind Medizinproduktehändler gemäß Artikel 14(5) MDR verpflichtet, u.a. über „Beschwerden“ (complaints), die ihnen von Seiten Angehöriger der Gesundheitsberufe, Patienten oder Anwendern bekannt werden, ein „Register“ zu führen und diese unverzüglich an den Hersteller weiterzuleiten. Unklar bleibt indes, was unter einer „Beschwerde“ zu verstehen ist und innerhalb welches Zeitraums man noch „unverzüglich“ handelt. Hier können lückenausfüllende Q/VAVen den Wirtschaftsakteuren ausreichend Rechtssicherheit verschaffen und von Vorhinein etwaige Dispute verhindern. Im Verhältnis des Nicht-EU-Herstellers zu seinem Bevollmächtigten ist der schriftliche Abschluss einer sogenannten Mandatsvereinbarung gemäß Artikel 11(2) MDR ohnehin obligatorisch; die Regelungsinhalte sind branchenweit gefestigt. Weniger bekannt sind die Regelungsgegenstände von Q/VAVen im Verhältnis Hersteller zu Importeuren und Händlern, die nachstehend in einigen wesentlichen Aspekten erörtert werden.

Wesentliche Regelungsgegenstände von Q/VAVen

Verifizierungen: Nach Artikel 14(2) MDR treffen die Händler und nach Artikel 13 (2) auch die Importeure bestimmte Überprüfungspflichten. Inhaltlich sind diese Verifizierungen für Händler und Importeure großteils überlappend und redundant: Tragen die vertriebenen Produkte eine CE-Kennzeichnung, liegen Konformitätserklärungen und Gebrauchsanweisungen vor, ist die Kennzeichnung verständlich, ist der Importeur (soweit vorhanden) kenntlich gemacht, ist ggf. die UDI zugeteilt? Die MDR erlaubt (den Händlern) für diese Verifizierungen in bestimmten Umfang zwar den Einsatz von „Probenahmeverfahren“. Es bleibt aber offen, ob bzw. in welcher Weise die Verifizierungen auch elektronisch durch Zugriff auf bestimmte Datenbestände der Hersteller erfolgen können. Dies sollte grundsätzlich möglich sein und wäre in einem Q/VAV zu konkretisieren. Auf diese Weise können etwa auch IFU-Updates von den Händlern und Importeuren in „real time“ nachverfolgt werden. Sind Hersteller sowie Händler bzw. Importeure Konzerngesellschaften der Hersteller, bieten sich Regelungen an, wonach bestimmte Aufgabenerfüllungen, wie insbesondere die Verifizierungen, bezüglich derselben Produkte in der Vertriebskette zentral durch einen Wirtschaftsakteur durchgeführt werden.

Entscheidung über Vertriebsstopps: Sowohl Händler als auch Importeure dürfen Produkte nicht weiter auf dem Markt bereitstellen und müssen den Hersteller und ggfs. Bevollmächtigen informieren, wenn sie der „Auffassung sind“ oder „Grund zur Annahme“ haben, dass ein betreffendes Produkt nicht MDR-konform ist (Artikel 13(2)(7), 14(2)(4)). Dies bedeutet faktisch einen Vertriebsstopp. Über die Einstufung eines Produkts als nicht MDR-konform können bei den Herstellern einerseits und Händlern sowie Importeuren andererseits, (jedenfalls wenn es sich nicht um Konzernunternehmen handelt), unterschiedliche Auffassungen bestehen. In Q/VAVen kann hier ein Prozess definiert werden, der es erlaubt, im geordneten Verfahren (z. B. durch ein Experten-Komitee) kritische Informationen zum technischen Sachverhalt zusammenzutragen. Auf dieser Grundlage können dann „Auffassungen“ bzw. „Annahmen“ einer Non-Conformity substantiiert bzw. falsifiziert werden. Diskrepante Ansichten lassen sich zum Ausgleich bringen. Dasselbe gilt für einen „Grund zur Annahme“ bzw. eine „Auffassung“, dass von dem Produkt „eine schwerwiegende Gefahr“ ausgeht, was Händler und Importeure zur Meldung an die Behörde verpflichtet. Die MDR bleibt hier abstrakt und vage. Ob mit recht ein „Grund zur Annahme“ einer „schwerwiegenden Gefahr“ besteht – wobei diese Gefahr von der MDR nicht einmal autonom definiert wird – kann regelmäßig am effektivsten durch eine HHE (Health Hazard Analysis) mit Unterstützung des Herstellers ermittelt werden. Auch dies ist ein naheliegender Regelungsgegenstand an den Schnittstellen der Wirtschaftsakteure.

Erfassung und Meldung produktsicherheitsrelevanter Ereignisse: Das gesetzliche Pflichtengefüge der MDR greift gleichsam zahnradartig ineinander, wenn es um die systematische Erfassung, Weitermeldung und Bewertung von Informationen aus dem Feld geht, welche die Sicherheit von Medizinprodukten betreffen und möglicherweise korrektive Maßnahmen anstoßen können. Gesetzlich sind die Händler gemäß Artikel 14(4) MDR verpflichtet, den Herstellern und ggfs. Bevollmächtigten eingegangene „Beschwerden“ sowie „mutmaßliche Vorkommnisse“ bezüglich vertriebener Produkte unverzüglich zuzuleiten. Außerdem müssen die Händler ein Register führen, worin u.a. Vorfälle „nichtkonformer Produkte“ sowie „Beschwerden“ aufgezeichnet werden. Die Hersteller wiederum müssen gemäß ihres PMS-Plans nach Annex III MDR ein „proaktives und systematisches Verfahren zur Erfassung jeglicher Information“ über verschiedenste produktsicherheitsrelevanter Ereignisse unterhalten.

Leider fehlt es den Vorschriften der MDR aber in dieser Hinsicht an Systematik und Konsistenz. Die MDR enthält eine unübersichtliche Typologie verschiedener Vorfälle und Ereignisse, die von den Wirtschaftsakteuren (teilweise redundant) registriert, beurteilt bzw. (an andere Wirtschaftsakteure, u.a. die Behörde) gemeldet werden müssen: Beschwerden (complaints), Vorkommnisse, schwerwiegende Vorkommnisse, Produktmängel, Trends schwerwiegende Gefahren, gefälschte Produkte u.v.m. Damit die „Zahnräder“ der Wirtschaftsakteure tatsächlich reibungslos zusammenlaufen, wird man in Q/VAVen Prozesse definieren müssen und festlegen, wer wann und was zu registrieren, aufzuklären, weiter zu berichten und ggfs. Maßnahmen zu veranlassen hat. Dabei sind auch Berichtsformate und vor allem Zeitlinien zu definieren, z. B. wie lange eine „unverzügliche“ Meldung dauern darf (24 oder 48 Stunden oder länger, je nach Art des Ereignisses). Eine wesentliche Funktion von Q/VAVen ist es hier auch, für die Beteiligten verständlich festzulegen, welche Ereignisse etwa als Produktmängel oder Beschwerden (complaints) gelten; für Letztgenannte, die in der MDR nicht definiert sind, könnte im Q/VAV etwa die Beschreibung nach Ziff. 3.4 der ISO 13485:2016 herangezogen werden.

Korrektive Maßnahmen und „Traceability“: Ein weiterer Regelungsbedarf durch Q/VAVen besteht bei der Ermöglichung und Implementierung von korrektiven Maßnahmen (Rückrufe, Rücknahmen, Versendung von „Sicherheitsanweisungen im Feld“). Damit verbunden ist die Frage, wie exakt die Rückverfolgbarkeit gewährleistet wird (Aufzeichnung von Lieferungen inkl. Chargen-, Seriennummer- bzw. UDI-Daten sowie jeweiligen Empfängern). Die MDR macht zwar grundlegende Vorgaben, etwa in Artikel 25 (Identifizierung innerhalb der Lieferkette bzw. Traceability) oder Artikel 14(4) MDR (Gebot der Zusammenarbeit bei erforderlichen Korrekturmaßnahmen). Es sollte jedoch dediziert im Q/VAV als Vertragspflicht festgelegt werden, welche Traceability-Daten die Importeure und Händler wie lange aufzeichnen müssen und welche Reaktivität etwa für die Weiterleitung von Sicherheitsmeldungen im Feld erwartet wird. Hersteller sollten dabei der Versuchung widerstehen, sich Zugriff auf die Traceablity-Daten (mithin die Kundenkartei) der Händler zu verschaffen. Dies wird auch durch die MDR nicht legitimiert und kann den Hersteller einem Ausgleichsanspruch des Händlers nach § 89b HGB aussetzen, falls dieser gekündigt wird.

Weitere Regelungspunkte: Weitere einschlägige Regelungsmaterien in Q/VAVen erstrecken sich auf Standards bei der Lagerung und der logistischen Behandlung der Produkte, wo Händler und Importeure an die vom Hersteller definierten „Lagerungs- und Transportbedingungen“ gebunden sind (Artikel 13(5), 14(3) MDR). Ein Bedarf für die Verantwortlichkeitsfestlegungen durch Q/VAVen ist weiterhin bei der Kommunikation mit Behörden zu lokalisieren. Artikel 14(6) MDR eröffnet die Option, dass die Verpflichtung des Händlers, einer Behörde auf Ersuchen „alle Informationen und Unterlagen […] für den Nachweis der MDR-Konformität“ eines Produkts auszuhändigen, durch ein entsprechendes Tätigwerden von Hersteller oder Bevollmächtigtem abgelöst bzw. ersetzt wird. Daran dürften beide, Hersteller und Händler, Interesse haben. Der Händler wird vom Arbeitsaufwand durch Behördenverkehr entlastet; der Hersteller behält die Kontrolle über behördliche Verfahren. Eine Q/VAV sollte auch diesen Punkt adressieren.

Vergütungsfreiheit: Q/VAVen zwischen Hersteller einerseits und Händlern sowie (bei Nicht-EU-Herstellern) Importeuren andererseits konkretisieren und definieren das von der MDR grob vorgezeichnete Zuständigkeits- und Pflichtengefüge. Jeder Wirtschaftsakteur verbleibt aber generell in seinem „regulatorischen Terrain“. Es werden keine Dienstleistungen für den jeweils anderen erbracht. Deshalb werden auch keine finanziellen Vergütungen fällig und jede Partei trägt ihre Kosten und Auslagen selbst. Dies sollte ausdrücklich festgehalten werden.

Alternative zu Q/VAVen: Regulatorische Allgemeine Geschäftsbedingungen

Bei etlichen Produkten trifft man auf Vertriebsstrukturen mit einer sehr großen Anzahl von Händlern. Beispiele sind etwa Medizinprodukte zur Eigenanwendung wie Wundpflaster oder Fieberthermometer oder – zuletzt aktuell – medizinische Masken. Es wird daher herstellerseitig wenig praktikabel sein, mit allen Händlern Q/VAVen zu schließen. Manche Händler mögen auch ein großes Spektrum von Artikeln im Verkaufsprogramm haben (z.B. Sanitätshäuser). Für andere Händler stellen Medizinprodukte nur einen kleinen Teil des Sortiments dar (z.B. Drogeriemärkte). Auch solche Umstände mögen händlerseitig dazu führen, dass – wegen des administrativen Aufwands – wenig Neigung besteht, mit verschiedenen Herstellern jeweils ein Q/VAV abzuschließen. Als Medizinproduktehändler betätigen sich außerdem auch marktmächtige Online-Verkaufsplattformen, die ggfs. überhaupt keine fremden Vertragsvorlagen akzeptieren.

Das auf Seiten der Hersteller legitime rechtliche Bedürfnis, den Verantwortungsrahmen gemäß MDR gleichwohl zu definieren und abzugrenzen, kann ersatzweise auch dadurch genüge getan werden, dass die Hersteller als Verkäufer ihrer Produkte den Händlern die vorstehend skizzierten Kernregelungen als allgemeine Geschäftsbedingungen stellen, also „regulatorische AGBen“ i.S.v. § 305(1) BGB vorlegen. Solche Klauseln sind zwar ein durchaus neuer Typus von AGBen, sie werden jedoch der gesetzlichen Inhaltskontrolle nach § 307(2) BGB standhalten. Es wird in solchen regulatorischen AGBen nämlich gerade nicht von „den wesentlichen Grundgedanken“ der Artikel 10, 13, 14, 25 u.s.w. MDR abgewichen und es werden auch keine regulatorischen Kardinalpflichten eingeschränkt oder gefährdet.

Fazit

Hersteller werden damit rechnen müssen, dass ihre benannten Stellen in Audits prüfen, ob sie MDR-gemäße Q/VAVen mit den unmittelbar belieferten weiteren Wirtschaftsakteuren, also Händlern und ggfs. Importeuren, abgeschlossen haben. Deshalb werden Hersteller betroffenen Importeuren und Händlern solche Q/VAVen als ein – aus ihrer Sicht – „must have“ vermehrt antragen bzw., falls nicht schon geschehen, existierende Vereinbarungen an die MDR anpassen. Importeure und Händler stehen zwar nicht unter solchem Auditierungsdruck. Gleichwohl sind auch für sie Q/VAVen nutzbringend. So kann durch Q/VAVen etwa Mitwirkung der Hersteller an der Pflichterfüllung nach Artikel 13 und 14 MDR abgesichert werden, indem die Hersteller vertraglich Zugriff auf notwendige Informationen gewährleisten. Ebenso werden Hersteller z.B. durch pflichtgemäße Bereitstellung von technischem Know-how mit einbezogen, wenn im Krisenfall zu beurteilen ist, ob z. B. ein „Grund zur Annahme einer schwerwiegende Gefahr“ vorliegt, was dann einen Vertriebsstopp auslöst. Q/VAVen sind daher auch für andere Wirtschaftsakteure als Hersteller mehr als nur ein „nice to have“. Q/VAVen zwischen MDR-Wirtschaftakteuren evolvieren bereits zu einem guten Compliance-Standard.

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

* Der Autor: Dr. Frank Pflüger ist Fachanwalt für Medizinrecht bei Baker & McKenzie.

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