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Praxishilfe für Qualifizierer und Validierer im GMP-Umfeld

Redakteur: Peter Reinhardt

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Unter dem Titel „GMP – Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen“ wurde kürzlich ein Buch veröffentlicht, das sich übersichtlich und praxisbezogen mit den Themen GMP, Validierung und Qualifizierung auseinandersetzt und wertvolle Erfahrungsschätze auf diesem Gebiet vermittelt. Das Werk konzentriert sich zunächst auf Wirkstoffhersteller aus den Bereichen Chemie und Biotechnologie, jedoch können viele der aufgeführten Vorgehensweisen auch problemlos in pharmazeutischen Betrieben zum Einsatz kommen.

Der Autor folgt einem einheitlichen Konzept, versäumt es aber nicht, auch auf sinnvolle Alternativen einzugehen und diese beispielhaft darzustellen. Die Ausführungen werden durch zahlreiche Formblätter im Anhang ergänzt und es werden Beispiele für Validierungs- und Qualifizierungsdokumente vorgestellt. Darüber hinaus behandelt das Kapitel „Integrierte Anlagenqualifizierung“ das Zusammenspiel zwischen Qualifizierern und planenden bzw. bauenden Ingenieuren. Hiermit liegt ein Buch vor, das eine gute Praxishilfe sein kann – ganz gleich, ob der Leser sich erstmalig oder wiederholt mit der Thematik auseinandersetzt.

Der Autor Ralf Gengenbach, Geschäftsführer der Gempex GmbH,: ist seit mehr als 20 Jahren im Themengebiet GMP aktiv. In seinem Buch stellt er praxiserprobte Vorgehensweisen vor, die auch in seiner eigenen Firma erfolgreich angewandt werden. Das Buch ist bei Wiley-VCH mit der ISBN 3-527-30794-X erschienen.

Kontakt::

Gempex GmbH D-76229 Karlsruhe www.gempex.de

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