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BVMed-Konferenz Praktische Umsetzung des Medizinprodukterechts – alle aktuellen Änderungen im Überblick

Redakteur: Peter Reinhardt

Trilog, Scrutiny-Verfahren, TTIP-Verhandlungen und vieles mehr. Das Medizinprodukterecht steht vor Veränderungen enormen Ausmaßes. Die Verantwortlichen für Regulatory Affairs tun daher gut daran, sich beizeiten mit dem zu beschäftigen, was da alles auf sie zukommt.

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(Bild: BVMed)

Zu einem Rundumschlag genau zur rechten Zeit gerät in diesem Zusammenhang die BVMed-Konferenz zur praktischen Umsetzung des Medizinprodukterechts. Vor rund 160 Teilnehmern von Herstellern und Behörden haben die Vortragenden am Donnerstag vergangener Woche in Bonn zu allen aktuellen Themen Stellung bezogen.

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Termin für Trilog-Text kann wohl nicht eingehalten werden

Der Trilog zwischen Europäischer Kommission, Parlament und Rat zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung startete im Oktober 2015. Der gemeinsame Text soll bis 3. Dezember 2015 vorliegen, was aber als unwahrscheinlich gilt. Das Rechtsetzungsverfahren soll dann im 1. Quartal 2016 abgeschlossen werden. Damit sich alle Beteiligten auf die neue Regelung einstellen können, soll es eine dreijährige Übergangsfrist geben. Der BVMed setzt sich dafür ein, die Patientensicherheit im Bereich der Medizinprodukte sinnvoll weiterzuentwickeln. „Es dürfen nur solche Maßnahmen eingeführt werden, die auch nachweislich den Patientenschutz verbessern“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Die BVMed-Veranstaltung fand bereits zum 21. Mal statt und dient dem Erfahrungsaustausch und der Diskussion der Hersteller von Medizinprodukten mit den zuständigen Überwachungsbehörden.

Aktuelle Entwicklungen im Medizinprodukterecht

Dr. Martin Abel, Leiter Medical & Regulatory Affairs bei Lohmann & Rauscher, führte als Sprecher des BVMed-Arbeitskreises „Regulatory Affairs“ in die aktuellen Entwicklungen im Medizinprodukterecht ein. Als Besonderheit der Branche bezeichnete Abel die enorme Vielfalt der Medizinprodukte. Es gebe in Deutschland rund 410.000 verschiedene Medizinprodukte im Markt. Im Jahr 2012 seien beispielsweise knapp 7.000 Medizinprodukte neu in den Markt gebracht worden. Davon hätten aber nur 5 Prozent ein hohes Risiko bei der Anwendung (Klasse III) mit entsprechend hohen Anforderungen an die klinische Bewertung und die Marktzulassung. Dabei sollten nicht nur randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) eine Rolle spielen, sondern auch Instrumente zur Evaluierung der Verfahren unter Alltagsbedingungen. „Erfahrungsmedizin ist auch heute noch immer entscheidend“, so Abel. In Deutschland sei nach wie vor ein sicherer und schneller Marktzugang möglich. Das sei gut für die Patienten, diese Balance müsse aber auch in Zukunft gehalten werden. Denn: „Mehr Bürokratie bedeutet nicht automatisch mehr Patientensicherheit.“

Unangekündigte Audits beschäftigen Medtech-Hersteller

Aktuelles Top-Thema für die Medtech-Unternehmen sind die unangekündigten Audits (UAA). Die EU-Kommissionsempfehlung aus dem Jahr 2013 (2013/473/EU) verpflichtet alle Benannten Stellen im Bereich Medizinprodukte, regelmäßig innerhalb von drei Jahren ein bis drei unangekündigte Audits bei Herstellern durchzuführen. Darüber hinaus können nach der Empfehlung auch die Unterauftragnehmer und Lieferanten der Hersteller unangekündigt auditiert werden. Der europäische Verband der Benannten Stellen hat die Anzahl der im Jahr 2015 durchzuführenden UAAs auf rund 5.000 geschätzt. Die durchschnittlichen Auditkosten liegen erfahrungsgemäß zwischen 5.000 und 10.000 Euro, was eine jährliche Zusatzbelastung von 25 bis 50 Millionen Euro für die Industrie bedeutet, rechnete Abel vor. Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) hat zum Ziel, die UAAs rechtsverbindlich einzuführen und die Modalitäten der Durchführung der UAAs zu bestimmen. Abel: „Der aktuelle Entwurf der MDR schränkt die aufgrund der EU-Empfehlung gehandhabte Praxis grundsätzlich nicht ein. Die dort aktuell vorgeschlagene Kombination von UAAs mit QM-Regelaudits ist jedoch aufgrund des Umfangs der Regelaudits in der Praxis nicht durchführbar. Um die Ziele des UAA-Konzepts in einem vernünftigen Kostenrahmen zu erreichen, schlägt der BVMed vor:

  • 1. UAA-Auditierung von Herstellern nur im Verdachtsfall;
  • 2. Beschränkung der UAA-Auditierung auf Endprodukte;
  • 3. Überprüfung des UAA-Konzepts hinsichtlich Zusatznutzen und Kosten nach 5 Jahren.

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Deutsche Position zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung

Susanne Conze, Referatsleiterin „Medizinproduktesicherheit“ im Bundesgesundheitsministerium, stellte die deutsche Position zu den derzeit laufenden Verhandlungen über die europäische Medizinprodukte-Verordnung dar. Eine Kernposition: Zusätzliche Bürokratie ist nur dann gerechtfertigt, wenn damit nachweisbar die Produktsicherheit verbessert werden kann. Deshalb lehnt die deutsche Seite auch das vorgesehene „Scrutiny-Verfahren“, also die zusätzliche Überprüfung der Konformitätsbewertung der Benannten Stellen bei bestimmten Klasse III-Produkten, in der vorgesehenen Form ab. Das Verfahren werde wohl kommen, „aber es sollte zumindest so abgespeckt sein, dass es sich nur auf wenige Verfahren beschränkt“, so Conze. Ein weiterer kritischer Punkt ist aus deutscher Sicht die „fehlende Infrastruktur zur schnellen Entwicklung von produktspezifischen Anforderungen“. Solche produktspezifischen Anforderungen seien aus Sicht des Ministeriums „der beste Weg zu einem europaweit einheitlichen Zulassungs- und Sicherheitsniveau bei Medizinprodukten“. Das Problem sei, dass Benannte Stellen in der Vergangenheit ein unterschiedlich hohes Niveau bei der klinischen Bewertung beziehungsweise Prüfung akzeptiert hätten. Sowohl bei den Arzneimitteln als auch bei der FDA war die Lösung dieses Problems die Einführung produktspezifischer Anforderungen an die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten. „Diese Leitlinien müssen der Maßstab für die Hersteller, Benannten Stellen und Behörden werden. Sie sind der Schlüssel für eine messbare und nachhaltige Verbesserung der Patientensicherheit und für ein einheitlich hohes Marktzugangsniveau“, so Conzes Appell. Außerdem hält das deutsche Ministerium die Anforderungen an die Marktüberwachung durch die Mitgliedstaaten für nicht ausreichend. Wie in Deutschland müsse „ein annähernd gleich hohes Niveau der Marktüberwachung durch die Mitgliedsstaaten“ angestrebt werden. Wie bei den für Benannte Stellen zuständigen Behörden müssten Bestimmungen zur gegenseitigen Kontrolle und gemeinsamen Aktivitäten vorgesehen werden.

Betreiberrecht für Medizinprodukte

Christine Schneider vom Bayerischen Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz beleuchtete das Betreiberrecht für Medizinprodukte aus Sicht einer Überwachungsbehörde. Ein Schwerpunkt sei die Aufbereitung von Medizinprodukten, die nach einem validierten Verfahren erfolgen müsse. „Der Bereich der Aufbereitung benötigt eine hohe Fachkenntnis, da die Instrumente und Geräte sehr komplex sind“, so Schneider. Für die Aufbereitung von Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen („kritisch C“) sei nach der Neuregelung der Betreiberverordnung die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems durch eine anerkannte Stelle erforderlich. Ausnahmen von der Zertifizierungspflicht analog zu den Vorgaben der KRINKO-Empfehlung über die Aufbereitung von Medizinprodukten würden grundsätzlich toleriert. Schneider stellte auch die neue Bestimmung vor, wonach den Patienten bei bestimmten Implantaten ein Implantatpass zur besseren Rückverfolgbarkeit auszuhändigen ist. Das Krankenhaus müsse die Angaben für die Dauer von 20 Jahren nach der Implantation aufbewahren und sicherstellen, dass der Patient bei Vorfällen innerhalb von drei Werktagen erreicht werden kann.

Aus Sicht der Betreiber und Anwender beleuchtete Achim Storm, Sicherheitsbeauftragter und Abteilungsleiter für Medizinprodukte-Risikomanagement im Universitätsklinikum Düsseldorf, das aktuelle Betreiberrecht. Er plädierte für eine konstruktive Zusammenarbeit mit der Aufsichtsbehörde und zeigte auf, dass die eigentliche Kompetenz für die Umsetzung der Anforderungen bei den Anwendern vor Ort in der Klinik liege. In der praktischen Umsetzung der Betreiberverordnung gebe es dabei zahlreiche Detailfragen, zu denen die Klinik von unterschiedlichen Landesbehörden unterschiedliche Interpretationen bekomme. Beispiel verpflichtender Implantatpass: Ist das Coiling in der Neurochirurgie auch eine Gefäßstütze im Sinne des Gesetzes? „Hier haben wir noch viele offene Fragen, was wie zu dokumentieren ist“, so Storm.

Vom richtigen Umgang mit Umgang mit Vorkommnismeldungen

Auf den Umgang mit Vorkommnismeldungen („Vigilanz“) aus dem Bereich der Medizinprodukte ging Dr. Ekkehard Stößlein, Fachgebietsleiter beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), ein. Von den Herstellern erwartet Stößlein konkrete Erstinformationen, welche Untersuchungen zu den Vorkommissen durchgeführt werden sowie geplant und mit welchen Ergebnissen abgeschlossen sind. Der rote Faden für den Abschlussbericht sollte sein: Was ist passiert und was wurde untersucht? Was sind die Untersuchungsergebnisse? Welche Schlussfolgerungen gibt es über die wahrscheinlichste Ursache? Wenn das Produkt ursächlich ist, handelt es sich um einen systematischen Produktfehler? Der Bericht sollte von Lesern mit entsprechendem Sachverstand, jedoch ohne detaillierte spezielle Fachkenntnisse, ohne Rückfragen zu verstehen sein und ein vollständiges, nachvollziehbares Bild von einem Ereignis oder einem Sachverhalt vermitteln, so Stößleins Appell an die Hersteller. Wenn der Hersteller eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen trifft, schließt die Risikobewertung durch das BfArM die Prüfung ein, ob diese Maßnahmen angemessen sind. Bei identifizierten systematischen Produktmängeln richten sich die Anforderungen an korrektive Maßnahmen dabei nicht allein an zukünftig zu fertigende Produkte, sondern auch an noch im Markt befindliche Produkte. Stößlein berichtete zudem, dass die Koordination unter den Behörden auf europäischer Ebene in den letzten Jahren erheblich verbessert wurde. So gebe es monatliche Telefonkonferenzen der Vigilanz-Behörden, die über einzelne Produkte und Produktgruppen sowie deren Risiken beraten und bei Bedarf Task Forces bilden.

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Klinische Bewertung von Medizinprodukten

Die Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten erläuterte Dr. Bassil Akra, Direktor Clinical Centre of Excellence beim TÜV Süd Product Service in München. Eine klinische Bewertung muss für alle Medizinprodukte durchgeführt werden, auch für niedrigere Klassen. Die MEDDEV-Guidance-Dokumente führen die Anforderungen an die klinische Bewertung genauer aus. Die klinische Bewertung muss zeigen, dass das Produkt sicher und leistungsfähig ist. „Das muss mit Daten belegt werden, beispielsweise mit Literaturrecherchen und klinischen Daten“, so der Zulassungsexperte. Übertragbar seien Ergebnisse aus der Literaturrecherche aber nur, wenn die Zweckbestimmung identisch ist. Startpunkt einer klinischen Bewertung ist die Risikoanalyse, die mögliche Risiken analysiert, bewertet und auf ein Minimum reduziert. Im Mittelpunkt steht das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Patienten. Die Anforderungen an die Risikobewertung und die klinische Bewertung müssten die Unternehmen schon heute sehr detailliert erfüllen, so Akra. Auf Basis der klinischen Bewertung wird entschieden, ob genügend Daten vorliegen oder eine klinische Studie erforderlich ist. Aufgrund der Heterogenität und unterschiedlichen Zweckbestimmungen sind jedoch verallgemeinernde Aussagen für Medizinprodukte zu klinischen Studien nicht wie für Arzneimittel möglich. Oft sprechen die strengen ethischen Aspekte dagegen, so Akra. „Bei Medizinprodukten brauchen wir aufgrund der Heterogenität der Medizinprodukte eine Fallbetrachtung“. Für die Durchführung klinischer Studien von Medizinprodukten bedarf es eines dezidierten Prüfplans durch einen qualifizierten Prüfarzt. Der Prüfplan muss vom BfArM genehmigt werden und bedarf der zustimmenden Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission.

Auswirkungen von TTIP auf Medizinprodukte

Wie sind Medizinprodukte von den TTIP-Verhandlungen betroffen? Diese Frage beantwortete Mark Küller vom Verband der TÜVs. Im Bereich der Medizinprodukte gebe es bei den TTIP-Verhandlungen „keine konkreten Regelungen, sondern eher Absichtserklärungen zur stärkeren Zusammenarbeit in bestimmten Bereichen“. Zunächst müssten die Regelungen und Auswirkungen der geplanten EU-Medizinprodukte-Verordnung abgewartet werden. Eine Rechtsharmonisierung und die gemeinsame Entwicklung von Regeln scheiden als Instrumente für TTIP nach Küllers Ansicht grundsätzlich aus. Eine Annäherung beider Verhandlungsseiten gebe es beim UDI-System und der Interoperabilität der Datenbanken. Keine Annäherung gebe es bei der gegenseitigen Anerkennung der Qualitätsmanagementsystem-Audits. „Das ist ein sehr langwieriger Prozess mit fraglichem Ausgang, da die Systeme völlig unterschiedlich sind.“ Küllers Fazit: „Die TTIP-Verhandlungen werden die Verhandlungen zur Europäischen Medizinprodukte-Verordnung nicht beeinflussen, da die europäische Seite keine Systemangleichung anstrebt.“

„Off Label Use“ bei Medizinprodukten

Die Thematik „Off Label Use“ bei Medizinprodukten beleuchtete Rechtsanwalt und Arzt Dr. Adem Koyuncu von der Kanzlei Covington & Burling. „Off Label Use“ bezeichnet die Anwendung eines Medizinprodukts außerhalb der Zweckbestimmung, aber mit kurativer Absicht. Bei „Compassionate Use“ geht es um einen individuellen Heilversuch mit Produkten, die noch nicht zugelassen sind, um schwerstkranken Patienten zu helfen, für die es keine Alternativen gibt. Dabei sind eine medizinische und eine rechtliche Abwägung erforderlich, ob ein entsprechender Notstand vorliegt. Umfragen unter Ärzten zeigen, dass die Praxisrelevanz dieser Bereiche steigt. Beim Off-Label-Use gebe es eine sehr komplexe Rechtslage durch die Verwebung von Medizinprodukterecht mit dem Arzt-, Werbe- und Haftungsrecht. Es handle sich um eine „Risikoverantwortungsgemeinschaft“ zwischen Unternehmen, Arzt und Patient. Der Hersteller sei dabei nicht aus der Produkthaftung entlassen. Bei „Compassionate Use“ beziehungsweise individuellem Heilversuch gebe es eine besondere Verantwortung des Arztes und gesteigerte Informations- und Produktbeobachtungspflichten des Medizinprodukteherstellers.

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Der Bedarf an Regulatory-Affairs-Spezialisten wächst

Was ändert sich für die Sicherheitsbeauftragten der Medizinprodukte-Unternehmen durch die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung? Darauf ging Karin Fricke, Regulatory Affairs Manager bei Edwards Lifesciences, ein. Nach dem Verordnungsentwurf muss jedes Unternehmen mindestens eine „Qualified Person“ beziehungsweise „Person Responsible for Regulatory Compliance“ haben. Sie ist dafür verantwortlich, dass vor der Chargenfreigabe die Konformität der Produkte in angemessener Weise bewertet wird und die Technische Dokumentation und Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden. Außerdem muss die „Qualified Person“ sicherstellen, dass die Berichtspflichten zur Vigilanz und Meldung von korrektiven Maßnahmen erfüllt und im Fall von Prüfprodukten die Erklärung zu den Grundlegenden Anforderungen abgegeben werden. Gefordert wird ein Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte. Nach Ansicht von Fricke erfülle der im deutschen Recht vorgesehene Sicherheitsbeauftragte bereits zahlreiche ähnliche Aufgaben und Funktionen. Eine Herausforderung könnte die erforderliche Qualifikation und Berufserfahrung sein. Darauf müssten sich die Unternehmen zur Aus- und Weiterbildung bereits heute einstellen, da der Bedarf an Regulatory Affairs-Spezialisten wachsen werde.

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