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Medizinprodukteverordnung Positionspapier mit 350 Unterschriften an Europaabgeordneten Dr. Andreas Schwab übergeben

Redakteur: Peter Reinhardt

Nahezu geschlossen fordert die südwestdeutsche Medizintechnikbranche Verhandlungen mit der EU über die geplante Medizinprodukteverordnung. In einem Positionspapier weisen 350 unterzeichnende Unternehmen auf teilweise existenzgefährdende Folgen hin und unterbreiten zugleich konstruktive Verbesserungsvorschläge.

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Übergabe des Positionspapieres zur geplanten EU-Medizinprodukteverordnung an Dr. Andreas Schwab (2. von links) durch Yvonne Glienke, Thomas Albiez und Michael Guse vom Landratsamt Tuttlingen als Mitgesellschafter von Medical Mountains (von links).
Übergabe des Positionspapieres zur geplanten EU-Medizinprodukteverordnung an Dr. Andreas Schwab (2. von links) durch Yvonne Glienke, Thomas Albiez und Michael Guse vom Landratsamt Tuttlingen als Mitgesellschafter von Medical Mountains (von links).
(Bild: IHK)

Vertreter der medizintechnischen Industrie, der IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg und der Clusterorganisation Medical Mountains AG haben das Positionspapier dem EU-Abgeordneten Dr. Andreas Schwab und der Presse übergeben. Dr. Schwab wird es in die laufenden Beratungen des EU-Parlaments einbringen. Am 11. Juni will er mit EU-Gesundheitskommissar Tonio Borg nach Tuttlingen kommen und dort die Argumente der Industrie persönlich erläutern. Vor Ort will man dem EU-Kommissar zeigen, welche Konsequenzen das Gesetz der EU-Medizinprodukteverordnung insbesondere für kleine und mittelständische Firmen hätte, wenn es wie geplant 2014 verabschiedet wird.

Markteinführung von Neuentwicklungen wird zu teuer

In Tuttlingen, dem Weltzentrum der Medizintechnik, sind rund 400 Unternehmen dieser Branche zu Hause. Allein die 350 Unterzeichner des Positionspapiers stellen 18.000 Arbeitsplätze. Knapp 80 Prozent dieser Firmen haben weniger als 50 Beschäftigte.

„Gerade diese Firmen treiben die Innovation in der Medizintechnik voran - zum Wohle und zur Sicherheit der Patienten“, sagt Thomas Albiez, Hauptgeschäftsführer der IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg. Wenn die EU ihren Gesetzentwurf durchbringe, werde diese Innovationskraft eingeschränkt. Denn die Zulassungsverfahren sollen erheblich ausgeweitet werden. Das mache die Markteinführung von Neuentwicklungen schlicht zu teuer.

Die EU will durch die Verordnung mehr medizintechnische Produkte als bisher üblich in die höchste Sicherheitsstufe, die Klasse III, einordnen. Die Hersteller müssten dann wesentlich mehr Tests durchführen und Sicherheitsnachweise beibringen. „Der Dokumentationsaufwand wäre in vielen Fällen nicht mehr bezahlbar“, so Thomas Albiez. Die Produktsicherheit selbst würde dadurch nicht verbessert. In den meisten Fällen fehlten wissenschaftliche Begründungen für die geplante Höherstufung von Produkten in die Klasse III, kritisieren Tuttlinger Medizintechnikexperten.

Gesetzentwurf tendiert zur Überregulierung

„Selbst für einfachste chirurgische Instrumente, die seit Jahrzehnten sicher verwendet werden, sollen künftig dieselben Zulassungsanforderungen gelten wie für Herzschrittmacher“, erläutert Yvonne Glienke von Medical Mountains die Folgen der EU-Pläne. Der Gesetzentwurf tendiere zur Überregulierung.

So soll etwa jedem Implantat künftig ein Implantationsausweis beiliegen, den auch Laien verstehen. Das ist aus Sicht der Industrie nicht praktikabel. „Es würde darauf hinauslaufen, dass man künftig jeder Schraube oder Platte, die zur Versorgung eines Knochenbruchs verwendet wird, einen Ausweis beilegen muss“, so Glienke.

Argumente der Industrie finden kaum Gehör

Mit dem Positionspapier und den gewünschten Verhandlungen will die Medizintechnikbranche erreichen, dass der Gesetzentwurf nachgebessert wird. Für innovative Technologien dürfe der schnelle Marktzugang nicht blockiert werden. Die EU müsse genauer definieren, welche Dokumentationen die Hersteller bereitstellen sollen und für welche Art von Implantaten die Ausweise verlangt werden.

Dr. Andreas Schwab machte den Initiatoren des Positionspapiers bei dem Treffen in Tuttlingen wenig Hoffnung. Es werde schwer, den Argumenten der Industrie Gehör zu verschaffen. Für die Politiker gehe die Patientensicherheit über alles. „Auch wir wollen maximale Sicherheit für Patienten, Anwender und Dritte“, betont Yvonne Glienke. Aber der Gesetzentwurf sei in gravierenden Punkten zu präzisieren und fachlich zu korrigieren.

Kontakt:

Medical Mountains AG

D-78532 Tuttlingen

www.medicalmountains.de

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