In-vitro-Diagnostika PMS unter der IVDR: Von MDR-Best-Practices profitieren
Autor / Redakteur: Julia Baumann, Dr. Caroline Arnold* / Julia Engelke
Am 26. Mai 2022 ist Geltungsbeginn der IVD-Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR). Bis dahin – das zeigt der Aufwand für die MDR-Anpassung zur Genüge – haben die IVD-Hersteller noch viel zu tun. Warum also nicht von den Erfahrungen der Medizinproduktehersteller profitieren?
Julia Baumann (l.) und Dr. Caroline Arnold sind IVD Expert Regulatory Affairs & Technical Documentation bei Metecon.
(Bild: Metecon)
Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) sind verpflichtet, ihre Produkte ab dem 26. Mai 2022 unter Anwendung der PMS-Anforderungen nach IVDR zu beobachten; das gilt sowohl für die bereits am Markt befindlichen Produkte als auch für Produkte, die nach dem Stichtag in Verkehr gebracht werden. Wie gut, dass die Medizinproduktehersteller bereits jetzt mit Hochdruck auf den 26. Mai dieses Jahres hinarbeiten, der den offiziellen Geltungsbeginn der MDR markiert. Denn das System für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen von In-Vitro-Diagnostika ist in Großteilen identisch mit dem System für Medizinprodukte.
Seminar-Tipp der Redaktion
Die neue europäische Medizinprodukteverordnung
Welche Änderungen ergeben sich durch die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) für Ihr Unternehmen und die eigenen Produkte? Dieses Seminar gibt einen umfassenden Überblick über die neuen Regelungen und stellt diese in Vergleich zu den bisherigen Regelungen.
Klasse IIa bei Bedarf, aber mindestens alle zwei Jahre einen PSUR
Klasse IIb und III bei Bedarf, aber mindestens jährlich einen PSUR
Reporting-Zyklen IVD gem. Art. 80f. IVDR
Klasse A und B bei Bedarf einen PMS Report
Klasse C und D mindestens jährlich einen PSUR
Mancher Hersteller kommt jetzt auf die Idee, noch schnell die Altlasten aus dem Portfolio abzuverkaufen. Leider kommt in diesem Fall jedoch Artikel 110 der IVDR zur Anwendung: Alle Ihre Richtlinienprodukte (98/79/EG), die nach dem 22.05.2022 im Markt zirkulieren, müssen entsprechend der erweiterten PMS-Anforderungen der IVDR beobachtet werden.
Tipp: Von den Medizinprodukten lernen
Den IVD-Herstellern sei geraten: Augen und Ohren offenhalten, von den Learnings der Branche profitieren, auch wenn es sich dabei um Medizinprodukte handelt, und ihre Schlüsse für ihre IVDR-Strategie daraus abzuleiten. Im Windschatten der Medizinproduktehersteller kann man sich ein Stück weit mitziehen lassen, aber sich dort nicht zu lange aufhalten: Die bisherigen Prognosen lassen erahnen, dass die überschaubare Anzahl an Benannten Stellen, die nach IVDR prüfen dürfen, zeitnah nicht bedeutend wachsen wird.
* Die Autorinnen: Julia Baumann und Dr. Caroline Arnold sind IVD Expert Regulatory Affairs & Technical Documentation bei Metecon.
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Stand vom 15.04.2021
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