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In-vitro-Diagnostika PMS unter der IVDR: Von MDR-Best-Practices profitieren

Autor / Redakteur: Julia Baumann, Dr. Caroline Arnold* / Julia Engelke

Am 26. Mai 2022 ist Geltungsbeginn der IVD-Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR). Bis dahin – das zeigt der Aufwand für die MDR-Anpassung zur Genüge – haben die IVD-Hersteller noch viel zu tun. Warum also nicht von den Erfahrungen der Medizinproduktehersteller profitieren?

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Julia Baumann (l.) und Dr. Caroline Arnold sind IVD Expert Regulatory Affairs & Technical Documentation bei Metecon.
Julia Baumann (l.) und Dr. Caroline Arnold sind IVD Expert Regulatory Affairs & Technical Documentation bei Metecon.
(Bild: Metecon)

Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) sind verpflichtet, ihre Produkte ab dem 26. Mai 2022 unter Anwendung der PMS-Anforderungen nach IVDR zu beobachten; das gilt sowohl für die bereits am Markt befindlichen Produkte als auch für Produkte, die nach dem Stichtag in Verkehr gebracht werden. Wie gut, dass die Medizinproduktehersteller bereits jetzt mit Hochdruck auf den 26. Mai dieses Jahres hinarbeiten, der den offiziellen Geltungsbeginn der MDR markiert. Denn das System für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen von In-Vitro-Diagnostika ist in Großteilen identisch mit dem System für Medizinprodukte.

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Systemische Gemeinsamkeiten von MDR und IVDR

  • Übergangsbestimmungen: MDR: Artikel 120, IVDR: Artikel 110
  • System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen: MDR: Artikel 83, IVDR: Artikel 78
  • Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen: MDR: Artikel 84, IVDR: Artikel 79
  • Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen: MDR: Artikel 85, IVDR: Artikel 80
  • Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit: MDR: Artikel 86, IVDR: Artikel 81
  • Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen: MDR: Anhang III, IVDR: Anhang III

Unterschiede in den Berichtszyklen

Lediglich in den Reporting-Zyklen bestehen Unterschiede zwischen den beiden Verordnungen:

Reporting-Zyklen Medizinprodukte gem. Art. 85f. MDR

  • Klasse I bei Bedarf einen PMS Report
  • Klasse IIa bei Bedarf, aber mindestens alle zwei Jahre einen PSUR
  • Klasse IIb und III bei Bedarf, aber mindestens jährlich einen PSUR

Reporting-Zyklen IVD gem. Art. 80f. IVDR

  • Klasse A und B bei Bedarf einen PMS Report
  • Klasse C und D mindestens jährlich einen PSUR

Mancher Hersteller kommt jetzt auf die Idee, noch schnell die Altlasten aus dem Portfolio abzuverkaufen. Leider kommt in diesem Fall jedoch Artikel 110 der IVDR zur Anwendung: Alle Ihre Richtlinienprodukte (98/79/EG), die nach dem 22.05.2022 im Markt zirkulieren, müssen entsprechend der erweiterten PMS-Anforderungen der IVDR beobachtet werden.

Tipp: Von den Medizinprodukten lernen

Den IVD-Herstellern sei geraten: Augen und Ohren offenhalten, von den Learnings der Branche profitieren, auch wenn es sich dabei um Medizinprodukte handelt, und ihre Schlüsse für ihre IVDR-Strategie daraus abzuleiten. Im Windschatten der Medizinproduktehersteller kann man sich ein Stück weit mitziehen lassen, aber sich dort nicht zu lange aufhalten: Die bisherigen Prognosen lassen erahnen, dass die überschaubare Anzahl an Benannten Stellen, die nach IVDR prüfen dürfen, zeitnah nicht bedeutend wachsen wird.

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

* Die Autorinnen: Julia Baumann und Dr. Caroline Arnold sind IVD Expert Regulatory Affairs & Technical Documentation bei Metecon.

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