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MedicalMountains AG

„Pläne zur EU-Medizinprodukteverordnung erschweren den fairen Wettbewerb“

| Autor/ Redakteur: Peter Reinhardt / Peter Reinhardt

Die Medizintechnik-Branche im Südwesten Deutschlands ist sich traditionell ihrer Stärke bewusst. Die Clusterorganisation MedicalMountains entwickelt nun gemeinsam mit Unternehmen ein Positionspapier zur geplanten Medizinprodukteverordnung.

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Clustermanagerin Yvonne Glienke: „Die EU will die Benannten Stellen zu recht häufigen, verschärften Inspektionen zwingen. Aus Sicht kleiner Medizintechnikhersteller ist das kaum praktikabel.“
Clustermanagerin Yvonne Glienke: „Die EU will die Benannten Stellen zu recht häufigen, verschärften Inspektionen zwingen. Aus Sicht kleiner Medizintechnikhersteller ist das kaum praktikabel.“
( Bild: MedicalMountains )

Dutzende Medizintechnikunternehmen in der Region Tuttlingen haben sich erstmals an einen Tisch gesetzt, um ein Positionspapier zur geplanten Medizinprodukteverordnung der EU zu erarbeiten. Den Anstoß dafür gab die vor zwei Jahren gegründete Clusterorganisation MedicalMountains. „Die von der EU geplante Verordnung führt zu einem großen Risiko insbesondere für die kleinen und mittelständischen Medizintechnikunternehmen in unserer Region“, erklärt Yvonne Glienke als Managerin der Clusterorganisation.

Der Aufwand für kleine Unternehmen ist existenzgefährdend

Der zu erwartende zusätzliche Aufwand in der Entwicklung und Zulassung sei gerade für kleinere Unternehmen existenzgefährdend. „Der Mehraufwand bei Prüfverfahren würde die Markteinführung neuer Produkte erschweren“, so die Clustermanagerin. Die von der EU beabsichtigten Informationspflichten stellten zudem nicht nur den Schutz des Know-hows der Hersteller infrage, sondern führten auch zur Offenlegung von Zuliefer- und Handelsbeziehungen. „Das erschwert den fairen Wettbewerb“, so Glienke. Nur die Produkte würden durch den enormen Papieraufwand nicht besser.

Vertrauliche Geschäftsdaten unter Verschluss halten

Dabei seien die Unternehmen durchaus dafür, die Verfahren und die Arbeit der Benannten Stellen EU-weit zu harmonisieren. Unter anderem wird MedicalMountains der EU vorschlagen, dass die Hersteller vertrauliche Geschäftsdaten auch künftig unter Verschluss halten dürfen, indem sie Teile von Prüfberichten schwärzen dürfen. Die einheitliche, einmalige Identifikationsnummer sei nur sinnvoll, wenn dafür nationale Systeme in den EU-Ländern entfallen.

Kontakt:

MedicalMountains AG

D-78532 Tuttlingen

www.medicalmountains.de

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