Bei der ERP-Einführung den Aufwand für Computer System Validierung reduzieren

15.03.2019

Mit der DIN EN ISO 13485:2016 und der neuen MDR wird die Computer System Validierung (CSV) zur Pflicht. Die richtige Vorgehensweise spart Zeit und Aufwand.

Viele Unternehmen in der Medizintechnik müssen sich jetzt erstmals mit dem Thema der Computer System Validierung (CSV) beschäftigen. Diese gilt ja nicht nur für neu einzuführende IT-Systeme, sondern auch für alle bestehenden Lösungen. Wir bei oxaion haben zwei verschiedene Konzepte. Für Unternehmen, die sich an unserer vorkonfigurierten Lösung, oxaion easy Medizintechnik, orientieren, gibt es ein Validierungspackage mit allen wesentlichen Dokumenten bereits im Lieferumfang. Das reduziert den Aufwand um mindestens 70 %.

In allen anderen, klassischen Einführungsprojekten empfehlen wir die Validierung in das Einführungsprojekt direkt einzubinden. Gerade bei der Erstellung von Pflichtenheften und der Testplanung - und Durchführung reduziert das den Aufwand deutlich. Wählt man hier die falsche Vorgehensweise, kommt auf das Projektteam ein deutlich höherer Aufwand zu, weil z.B. die erstellten Projektdokumente nachgearbeitet werden müssen oder die Testdurchführung falsch geplant wird.

Weitere Infortmationen zu oxaion oder unseren Lösungen für die Medizintechnik finden Sie unter www.oxaion.de.