Digitalisierung und Regularien- die größten Herausforderungen in der Medizintechnik-Industrie

17.12.2018

Mit den richtigen IT-Entscheidungen können beide Herausforderungen gut verbunden werden.

Digitalisierung – das Schlagwort schlechthin. Überall liest man davon. Was bedeutet das eigentlich und was bringt mir das, als Unternehmen oder als Unternehmer?

Im Moment sind Unternehmen damit beschäftigt, die Anforderungen der neuen DIN EN ISO 13485 und der neuen MDR umzusetzen. Das wird die Unternehmen auch noch eine Weile „beschäftigen“. Die Regularien an sich haben auch Auswirkungen auf die IT-Systeme im Unternehmen. Viele Unternehmen werden diese Systeme in den kommenden Jahren austauschen oder aufrüsten müssen. Die Forderung nach Validierung der Systeme und Umsetzung der Anforderungen an UDI (Unique Device Identification) sind hier nur 2 Beispiele. Allein am Thema der Validierung werden viele Unternehmen vor große Herausforderungen gestellt. Denn hier werden auch Funktionen wie Audit-Trail, eine entsprechende Benutzerberechtigung oder auch die Möglichkeit mit elektronischen Signaturen zu arbeiten, gefordert.

Diese Beispiele zeigen, dass die richtige Wahl eines geeigneten Systems hier gute Unterstützung liefern kann. Wenn man dann noch darauf achtet, dass möglichst viele Komponenten miteinander integriert sind, dann ist man auf einem guten Weg, Digitalisierung im Unternehmen als Mittel zum Zweck zu nutzen und nebenbei viele regulatorische Themen abzudecken.

Wir werden 2019 diese Thematik wieder aufgreifen und Ihnen anhand weitere Beispiele den Nutzen aufzeigen, wenn beide Themen geschickt verknüpft werden.

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