Falsche Prioritäten bei der Softwareauswahl werden teuer für Medizintechnik-Unternehmen

06.06.2018

Wer regulatorische Anforderungen bei der Softwareauswahl missachtet, wird in der Zuklunft dafür teuer bezahlen.

Viele Unternehmen in der Medizintechnik gehen heute genauso auf die Suche nach einer neuen Software, wie Sie dies in der Vergangenheit getan haben. Die regulatorischen Anforderungen an Softwarelösungen oder Anbieter werden dabei oft noch vernachlässigt. Wir raten Unternehmen, gerade in dieser Hinsicht, genauer hinzuschauen. Viele Schlagworte wie Validierung der Computer-Systeme, UDI, Audit-Trail, Benutzerberechtigungen oder Electronic Signature finden sich in den Regularien der DIN EN ISO 13485, der MDR oder den FDA-Anforderungen. Genau diese Themen finden sich in Anforderungsprofilen oder Lastenheften nicht wieder und der mögliche Softwarelieferant wird nicht auditiert. Was man heute für klassische Lieferanten anwendet, wird bei Softwarelieferanten völlig missachtet und Unternehmen und Führungskräfte vergessen dabei, dass mit einer neuen Software die Kernprozesse eines Unternehmens betroffen sind. Es lohnt sich, genauer hinzuschauen. Mit der richtigen Software gelingt es auch besser, die regulatorischen Anforderungen in den Griff zu bekommen.

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