Softwareauswahl in der Medizintechnik - mehr notwendig als gedacht

23.05.2018

Nützliche Hinweise für Hersteller und Händler von Medizinprodukten in einer neuen regulatorischen Umgebung

Wenn sich Organisationen heute nach neuer Unternehmenssoftware (ERP) in der Medizintechnik umschauen, dann ist mehr notwendig, als eine wichtige Prüfung von Funktionalitäten oder gutem Bedienungskomfort. Durch die neue DIN EN ISO 13485, die neue MDR oder auch internationale Regularien, wie der CFR21Part 820 der FDA, sind weitere Anforderungen an Unternehmen hinzugekommen, die auch die eingesetzte ERP-Software betreffen. Das betrifft zum Beispiel die Anforderungen an die Computer-System-Validierung (CSV) oder die gesetzlichen Anforderungen an UDI, Audit-Trail oder Electronic Signatur.  Einen guten Überblick verschaftt Ihnen hier das Whitepaper zur IT in der Medizintechnik, dass Sie sich kostenlos sichern können. https://www.oxaion.de/branchen/medizintechnik/