Die Medizintechnik im Fokus der oxaion - ERP-Software und Computer System Validierung

02.08.2017

Kaum eine Branche in Deutschland wächst so stark und ist dabei so innovativ, wie die Medizintechnik.

Durch den PIP-Skandal geriet die Branche unter starken politischen Druck, was sich in verschärften Verordnungen und Normen niedergeschlagen hat.
Im August 2016 wurde die neue Norm EN ISO 13485 veröffentlicht, in diesem Frühjahr die neue MDR (Medical Device Regulation). Beide Veröffentlichungen sorgten dafür, dass eine ganze Branche in Bewegung geriet. Viele neue und verschärfte Anforderungen wurden verabschiedet.
Neu dabei ist, dass im Bereich des Qualitätsmanagements die gesamte Wertschöpfungskette betrachtet werden muss, also alles, was in den Bereich eines ERP-Systems gehört. Darüber hinaus gibt es die neue Forderung, dass die eingesetzten Computer-Systeme validiert werden müssen. Wie in jeder Branche gibt es natürlich auch funktionale Besonderheiten, wie die Abbildung von UDI (Unique Device Identification), der Verwaltung von Seriennummern oder auch spezielle Berechtigungskonzepte.
Diese Veränderungen führen dazu, dass sich die Unternehmen mit Ihren eingesetzten ERP-Systemen beschäftigen und hier wohl auch eine ganze Reihe von neuen Systemen implementieren müssen. Neben den ERP-Systemen sind auch DMS, CAQ und andere wesentliche Applikationen betroffen.
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