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20.05.2020

Regulatorische Anforderungen an den Software-Anbieter in der Medizintechnik

Anders als in der Vergangenheit spielen heute regulatorische Anforderungen eine wichtige Rolle. Können diese nicht erfüllt werden, sollte der betroffene Anbieter nicht in Betracht gezogen werden.

Für die Medizintechnik heißt das, genauer hinzuschauen: Implementierungen vor 2017 lassen kaum Rückschlüsse auf die Eignung des Softwareanbieters in der Medizintechnik zu, da wesentliche regulatorische Anforderungen in Europa erst mit der DIN EN ISO 13485 im August 2016 veröffentlicht wurden. Man sollte deshalb unbedingt sicherstellen, dass der in Frage kommende Anbieter auf die regulatorischen Anforderungen vorbereitet ist. Doch was ist dabei zu beachten?

Hat der Softwareanbieter ein eigenes QM-System im Unternehmen oder ist er zertifiziert? Ist eine Lieferantenqualifizierung, z. B. nach GAMP5, möglich? Hat der Lieferant auch funktionale und regulatorisch notwendige Funktionalitäten, wie beispielsweise:

·        Seriennummern- und Chargenrückverfolgbarkeit, sowie eine Geräteakte

·        UDI (Unique Device Identification) und Datenaustausch mit FDA-GUDID und  zukünftig der EUDAMED

·        Audit-Trail

·        Berechtigungskonzept und Vier-Augen-Prüfungen

·        Compliance gemäß 21CFRPart 11 (Electronic Signature)

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