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Medtec Live & Summit One-Stop-Shop für Medizinprodukte

Redakteur: Kristin Breunig

Seit über 30 Jahren ist der TÜV Süd Ansprechpartner bei der Prüfung, Zertifizierung und Zulassung von Medizinprodukten sowie bei regulatorischen Anforderungen unterschiedlicher Märkte. In diesem Jahr präsentieren sich die Experten als One-Stop-Shop für Medizinprodukte auf der Medtec Live & Summit.

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Der TÜV Süd hat über 30 Jahre Erfahrung bei der Prüfung, Zertifizierung und Zulassung von Medizinprodukten.
Der TÜV Süd hat über 30 Jahre Erfahrung bei der Prüfung, Zertifizierung und Zulassung von Medizinprodukten.
(Bild: TÜV Süd)

Mit der Prüfung und Zertifizierung von Produkten unterstützt TÜV Süd Product Service sowohl Hersteller als auch Händler und Importeure weltweit im gesamten Prozess – von der Ideenfindung und Entwicklung bis zur Serienreife über die Kontrolle der Serienproduktion und der Logistikkette bis zum Verkauf – um sichere und marktfähige Produkte zu gestalten. Die Experten könne auf umfassendes Wissen in Bezug auf nationale und internationale Gesetze, Richtlinien und Normen sowie umfangreiche Erfahrungen in zahlreichen Branchen zurückgreifen. Das weltweite Netz mit über 800 Branchenexperten – Ingenieuren und Ärzten – bietet Prüfleistungen entlang des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts – vom Produktentwurf über das Risikomanagement bis zur Zulassung.

Ein großes Thema ist die Medical Device Regulation (MDR). Obwohl die Anwendung der MDR auf den 26. Mai 2021 verschoben wurde, haben noch nicht alle Hersteller die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) im Blick. Dazu gehört z. B. auch der Nachweis der Biokompatibilität mit einem risikobasierten Ansatz nach ISO 10993. Auf der digitalen Medtec Live diskutieren die TÜV-Süd-Experten im Messe-Chat und in Live-Video-Meetings u. a. über herstellerrelevante Inhalte der Medical Device Regulation und Zulassungsfragen.

Weitere neue Auflagen bringt der vermehrte Einsatz von Wireless-Technologien mit sich. Neben der MDR gelten die jeweiligen nationalen Regeln und Funkgesetze. Dazu gehören die EU RED-Richtlinie (2014/53/EU), die FCC/ISED-Anforderungen in den USA und Kanada, die MIC-Anforderungen in Japan und die ANATEL-Anforderungen in Brasilien. Hierbei greifen Medizinprodukte-Hersteller teils auf bereits geprüfte und zertifizierte Geräte zurück, statt eigene Funkmodule zu entwickeln. Das spart zwar Zeit und Kosten, bedarf aber einer genauen Anleitung des Modulherstellers: „Die Entwickler sollten die regulatorischen Anforderungen der jeweiligen Märkte kennen. Beim Einbau muss technisch und rechtlich alles geklärt sein, wie die vor Ort erlaubten Frequenzen“, sagt Thomas Ring, Senior Account Manager Global Wireless Approvals. „Für erfolgreiche nationale Zulassungen sollten Unternehmen frühzeitig aktiv werden und eine lückenlose Dokumentation sicherstellen.“

Der TÜV Süd ist auf der Medtec Live & Summit (20. bis 22. April 2021) mit mehreren Vorträgen, einem Live-Hack und einem Elevator Pitch vertreten. Hier gehts zum Programm.

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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