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Nicht nur der Name ist neu

Längere Kommunikationswege bei der Zulassung in China / Effektivität ist gesunken

| Redakteur: Kathrin Schäfer

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Genau hinsehen: Wer Medizinprodukte für die Volksrepublik China zulassen will, steht seit März dieses Jahres neuen Herausforderungen – und Chancen – gegenüber.
Genau hinsehen: Wer Medizinprodukte für die Volksrepublik China zulassen will, steht seit März dieses Jahres neuen Herausforderungen – und Chancen – gegenüber.
(Bild: © beugdesign - Fotolia)

Nach zahlreichen Skandalen wurde die chinesische State Food and Drug Administration (SFDA) im März in China Food and Drug Administration (CFDA) umbenannt. Zuvor wurde das Staatliche Amt für Kontrolle und Verwaltung von Lebens- und Arzneimitteln (State Food and Drug Administration, SFDA) immer wieder von spektakulären Korruptions- und Betrugsfällen überschattet. So wurde als trauriger Höhepunkt 2003 bekannt, dass der damalige Behördenleiter Zheng Xiaoyu über Jahre hinweg Bestechungsgelder angenommen und Arzneimittel oder Medizingeräte ohne die vorgeschriebenen Tests und administrativen Verfahren genehmigt hat.

In der Folge wurde die Behörde reorganisiert, ihr Verantwortungsbereich auf Nahrungsmittel und Kosmetikprodukte erweitert und Zheng Xiaoyu zum Tode verurteilt. Doch der erhoffte Wandel blieb aus. Weitere schwere Skandale mit zahlreichen Todesfällen folgten. 2008 kam es daher zu einer erneuten Konsolidierung der Institution, bei der sie der Aufsicht des chinesischen Staatsrates entzogen und stattdessen dem Ministry of Health (MOH) unterstellt wurde. Im März folgte schließlich die Umbenennung von SFDA in CFDA. Mit den Veränderungen ging eine Fragmentierung der Behörde einher. Längere Kommunikationswege und Koordinationsschleifen sind die Folge, geringere Effektivität das Ergebnis.

Derzeit sind über 700 Medizingeräte und andere medizinische Produkte in der CFDA-Datenbank eingetragen. Zwar sind Produktkataloge und Kategorielisten online einseh- und abrufbar, diese sind jedoch nicht spezifisch genug und teilweise nur auf Chinesisch verfügbar, wie auch die für die Antragstellung erforderlichen Formulare und Dokumente. So ist häufig bereits die Klärung, ob eine Zertifizierung und Registrierung überhaupt erforderlich ist, eine Herausforderung. Obendrein bestand für manche Produkte jahrelang eine zusätzliche Pflicht zur CCC-Zertifizierung (China Compulsory Certificate). Die ist seit April zwar für einige Medizinproduktkategorien aufgehoben, dennoch bestehen für internationale Hersteller von Medizinprodukten alles andere als übersichtliche Voraussetzungen.

Ist der Antrag auf Zertifizierung bei der Behörde einmal gestellt, muss analog zu den EU-Richtlinien die Einstufung in eine von drei Risikoklassen erfolgen. Diese orientiert sich an der Richtlinie 93/42/EWG – je höher das Gefahrenpotenzial, desto strenger die Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Produkte der Klasse I können häufig relativ einfach eine Zulassung erlangen, während für Produkte der Klassen II und III teilweise langfristige Produkttests und klinische Studien notwendig werden. Die klare Unterscheidung in der 93/42/EWG-Richtlinie zwischen Klasse IIa und IIb existiert indes nicht. Es obliegt der CFDA, die Grenze in der mittleren Gefahrenklasse zu ziehen, das Gefahrenpotenzial einzuschätzen und die erforderlichen Zulassungsverfahren zuzuweisen.

Intransparenz herrscht auch in Bezug auf Akkreditierungs- bzw. Benannte Stellen, durch die notwendige Prüfungen durchgeführt und Bescheinigungen ausgestellt werden. Diese werden in der Volksrepublik längst nicht so publik gemacht wie in Europa. Außer für medizinische Geräte der Klasse I werden Produktprüfungen beziehungsweise Studien von ausländischen Laboratorien nicht anerkannt. Die Erfahrung zeigt, dass die Kommunikation zwischen Antragsteller, Testlaboren und CFDA für den Erfolg des Zertifizierungsprozesses maßgeblich ist. Nicht selten ändert die Behörde ihre Anforderungen an das Zulassungsverfahren oder stellt zusätzliche Bedingungen, wodurch sich kurzfristiger Handlungsbedarf ergibt und die Koordination des Zertifizierungsprozesses erschwert wird. Ist dieser jedoch durchlaufen und ein Medizinprodukt für den chinesischen Markt zertifiziert, kann es dort ungehindert vertrieben werden. Attraktive Aussichten, denn der chinesische Markt dürfte für deutsche Medizintechnikhersteller kurz- und mittelfristig der weltweit wichtigste Wachstumsmarkt bleiben. Ein Marktvolumen von rund 25 Mrd. US-Dollar im Jahr 2012 und ein Wachstum um etwa 20 Prozent im Vergleich zum Vorjahr sprechen für sich. | pr

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