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Cleanzone 2014

Neue Standards für Reinraumtechnologien

| Redakteur: Peter Reinhardt

Je nach Kontinent und Region gibt es unterschiedliche Reinraum-Philosophien. Traditionell gelten die USA als regelungsfreudig, Japan als technikgetrieben und Europa als führend bei der anwendungsbezogenen Ingenieurskunst. Daraus ergeben sich verschiedene Impulse, die aktuell zu Weiterentwicklungen der anerkannten Standards führen.

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Der Mensch selbst ist die größte „Partikelschleuder“. Sparpotenzial bietet beispielsweise das teilweise Herunterfahren der Systeme in produktionsfreien Zeit anWochenenden.
Der Mensch selbst ist die größte „Partikelschleuder“. Sparpotenzial bietet beispielsweise das teilweise Herunterfahren der Systeme in produktionsfreien Zeit anWochenenden.
(Bild: STZ-EURO)

Koos Agricola, Generalsekretär der International Confederation of Contamination Control Societies (ICCCS) und des International Cleanroom Education Board (ICEB), analysiert die aktuelle Lage wie folgt: „In den USA hält man einerseits sehr lange an gewohnten Prozessen fest, während die US-Forscher andererseits eine Vielzahl neuer technischer Reinraum-Lösungen hervorbringen. Aus Japan kommen anders als in der Vergangenheit zurzeit weniger herausragende Innovationen, dafür hat man dort eine extrem gewissenhafte Qualitätskontrolle perfektioniert.“

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Grundlagen für den Betrieb von Reinräumen

Trotz unterschiedlicher nationaler Vorschriften haben sich als Grundlagen für den Betrieb von Reinräumen die VDI-Richtlinie 2083 und die ISO EN DIN 14644 durchgesetzt – auch international. „Den Wirrwarr, den es noch vor 50 Jahren mit zahlreichen nationalen Reinraumstandards gab, hat man mit der ISO 14644 überwunden“, erklärt Thomas Wollstein, der beim VDI federführend für den Bereich Reinräume verantwortlich ist. „Nach diesem Vorbild wurden zahlreiche nützliche Standards gesetzt.“ Doch stünden aktuell neue, brennende Fragen auf der Tagesordnung, deren Antworten dazu führen dürften, den Betrieb von Reinräumen in wichtigen Details zu verändern.

Erfassung kleinerer Teilchen und lebensfähiger Organismen

Für die Definition von Luftreinheitsklassen wurden bis in den Mikron- und Submikronbereich Partikelgrößenverteilungen zugrunde gelegt, die sich an der Verteilung des „natürlichen Aerosols“ der Umgebungsluft orientieren. Nach Ausweitung der Reinheitsklassen auf Nanoteilchen (Größenordnung: 10 Ångström), die ein ganz eigenes Agglomerationsverhalten aufweisen, müssen diese nun in neuen Partikelgrößenverteilungen und neuen Messverfahren berücksichtigt werden. Doch die Entwicklung entsprechender Standards steht noch am Anfang.

Reinraumklassifizierung nach GMP und ISO im Vergleich

Neben sehr kleinen Teilchen stellen auch vermehrungsfähige Teilchen wie Bakterien ein Problem dar. Anders als Aerosolteilchen lassen sie sich nicht sofort messen; vielmehr muss man sie einige Tage in Kulturen vermehren, um Keimfreiheit nachzuweisen und daraufhin die betreffenden Produkte freizugeben. Dazu existiert bereits eine VDI-Richtlinie „Biokontamination“, die dem Bedarf nach einer Regelsetzung für hygienegerechtes Design von Reinräumen Rechnung trägt.

Diese Richtlinie wird durch eine kurze Einführung in die GMP-Reinraumklassen, deren Anwendungsbereiche und die zugrundeliegenden Grenzwerte abgeschlossen. Damit stellt sich die Frage: Wie wichtig ist die Reinraumklassifizierung nach GMP im Vergleich zur ISO? Das mag zum Teil eine Frage der Philosophie sein, sieht aber für Anwender in der Praxis so aus: Wer Arzneimittel herstellt, muss nach GMP arbeiten, denn andernfalls wird er kein Audit durch die zuständigen Behörden überstehen. Die Zertifizierung nach ISO-Normen kann darüber hinausgehende Zusatzvorteile bringen, zum Beispiel bei der Optimierung von Arbeitsabläufen, dem Ausschöpfen von Kostensenkungspotenzialen oder bei speziellen Kundenanforderungen. Betroffene Unternehmen müssen aber nicht bei Null anfangen. Mit der GMP-Compliance sind in der Regel schon schätzungsweise 70 bis 80 Prozent der ISO-Anforderungen erfüllt. Beide Klassifizierungssystemen gemeinsam ist die Orientierung an der Luftreinheit. Vorgegeben werden stets Höchstgrenzen der Anzahl von Partikel bestimmter Größen pro Kubikmeter.

Reinigungsfähig, reinraumtauglich: Oberflächen und Werkstoffe

„Darüber hinaus stellen immer mehr Beteiligte fest, dass reine Luft keinesfalls allein das A und O im Reinraum ist“, bemerkt Koos Agricola. „Auch alle Oberflächen sollten nach der Spezifikation der ISO 14644-9 gereinigt werden. Dabei fehlt unter anderem ein Standard für die Ablagerung von Partikeln auf Einrichtungsgegenständen und Wänden.“

Einen wichtigen Punkt stellen in diesem Zusammenhang Werkstoffe und Werkstoffkombinationen dar. Denn zuweilen sind Material-Paarungen zu betrachten, etwa wenn eine Rolle über eine Oberfläche reibt. „Da haben wir neuerdings in Blatt 17 ein Verfahren beschrieben, das reale Gebrauchsbedingungen nachspielt“, berichtet Wollstein. „Dabei lässt man eine Kugel auf einer Platte laufen, um so eine Standardkontaktbelastung zu definieren. Das Modell beruht auf einschlägigen Forschungen bei der Fraunhofer Gesellschaft.“

Energieeffizienz im Reinraum

Enorm vorangekommen in puncto Energieeffizienz im Reinraum ist man vor allem im deutschen Sprachraum. Wie hoch die Einsparpotenziale sind, hat Michael Kuhn, Steinbeis-Transfer-Zentrum (STZ) für Energie-, Umwelt- und Reinraumtechnik, Offenburg („EURO“), an mehreren Fallbeispielen demonstriert – fast immer 10 bis 20 Prozent und, wenn man alle Spielräume ausschöpft, sogar bis zu 50 Prozent. Eine Standardisierung in Form von Normen ist zurzeit beim VDI im Gange, und schon schlägt die British Standards Institution, das Pendant zur deutschen DIN, vor, dieses Thema doch in einem internationalen Rahmen zu erörtern.

Pole-Position für Europa – Update für alle auf der Cleanzone

Zusammenfassend lässt sich festhalten: Obwohl man den Begriff Standard gemeinhin als etwas Feststehendes ansieht, befindet sich bei den Standards im Reinraum vieles in Bewegung. Eine ganze Reihe von Fragen rund um Standardisierungsprobleme wird zuerst im Raum Deutschland, Österreich, Schweiz, Niederlande aufgegriffen. Zurzeit zählen dazu die Oberflächenreinheit, die Biokontamination mit lebensfähigen Organismen und auch die Erweiterung der Partikelerfassung hin zu Nanoteilchen.

Ideen dazu, viele Tipps für die Umsetzung in den Alltag und innovative technische Lösungen finden sich für Besucher aus aller Welt auf der Cleanzone, Internationale Fachmesse und Kongress für Reinraumtechnologie, die vom 21. bis 22. Oktober in Frankfurt am Main stattfindet. Sie stellt eine der besten Gelegenheiten zur umfassenden Information und zum Knüpfen persönlicher Kontakte dar.

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