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ZVEI exklusiv Neue MDR: „Kurze Übergangsfrist ist Herausforderung für alle Beteiligten“

| Autor / Redakteur: Hans-Peter Bursig / Peter Reinhardt

Das Inkrafttreten der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) steht unmittelbar bevor. Doch die Umsetzung der neuen Regularien bleibt für Medizintechnikhersteller eine große Herausforderung. Die kurze Übergangsfrist steht in der Kritik.

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„Die kurze Übergangsfrist von drei Jahren zur Umsetzung der MDR ist aufgrund der weitreichenden Änderungen nicht angemessen“, Hans-Peter Bursig Geschäftsführer des Fachverbands „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI.
„Die kurze Übergangsfrist von drei Jahren zur Umsetzung der MDR ist aufgrund der weitreichenden Änderungen nicht angemessen“, Hans-Peter Bursig Geschäftsführer des Fachverbands „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI.
(Bild: ZVEI)
  • Kriminelles Verhalten unterbinden und die Sicherheit von Medizinprodukten erhöhen
  • Marktzugang weiterhin durch Konformitätsbewertung unter Beteiligung von unabhängigen Benannten Stellen
  • Zahlreiche Rechtsakte zur Umsetzung der MDR sind noch zu erstellen

Alles begann mit dem sogenannten „PIP-Skandal“: Das Unternehmen Poly Implant Prothèse (PIP) verwendete für Brustimplantate statt medizinischem Silikon Industriesilikon und gefährdete dadurch die Gesundheit der Patientinnen. Um solch kriminelles Verhalten zukünftig zu unterbinden und die Sicherheit von Medizinprodukten zu erhöhen, legte die EU-Kommission einen Vorschlag für eine neue EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) vor. Diese tritt am 25. Mai 2017 in Kraft und ersetzt ab 26. Mai 2020 die aktuell gültigen Richtlinien für Medizinprodukte und aktive implantierbare medizinische Geräte.

Die guten Seiten der MDR

Die MDR soll die Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten und somit den Schutz von Patienten und Anwendern in Europa weiter verbessern. Sie enthält deshalb zahlreiche neue Anforderungen an Hersteller, Benannte Stellen und andere Akteure im Gesundheitssystem.

Dass der Marktzugang auch unter der MDR durch eine Konformitätsbewertung unter Beteiligung von unabhängigen Benannten Stellen geregelt bleibt, bewertet der ZVEI positiv. Die Hersteller können damit weiterhin auf die bewährten Prozesse für die CE-Kennzeichnung setzen.

Die schlechten Seiten der MDR

Fest steht aber auch, dass mit der MDR zahlreiche Veränderungen auf alle Beteiligten zukommen: Prozesse und Abläufe in den Unternehmen müssen sich verändern, alle Benannten Stellen müssen nach den neuen Regeln der MDR erneut für ihre Aufgabe akkreditiert und viele Regelungen der MDR neu interpretiert werden. Zahlreiche Rechtsakte zur Umsetzung sind erst noch zu erstellen. Eine wichtige Hilfestellung ist in Deutschland der beratende Arbeitskreis („Nationaler Arbeitskreis zur Implementierung der MDR“ – NAKI), den das Bundesgesundheitsministerium (BMG) ins Leben gerufen hat und an dem auch der ZVEI beteiligt ist.

Die kurze Übergangsfrist von drei Jahren ist aus Sicht des ZVEI aufgrund der weitreichenden Änderungen nicht angemessen. Umso wichtiger ist es, dass Hersteller von Medizinprodukten unverzüglich damit beginnen, die Umstellung der internen Prozesse und Abläufe auf die MDR vorzubereiten.

Hans-Peter Bursig ist Geschäftsführer des Fachverbands „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI – Zentralverband der Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e.V.

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