France

EU-Medizinprodukteverordnung „Neben Medtech-Herstellern sind Zulieferer, Vertreiber und Benannte Stellen betroffen“

Autor / Redakteur: / Kathrin Schäfer

Das EU-Parlament und die EU-Mitgliedstaaten haben sich auf eine neue EU-Verordnung für Medizinprodukte geeinigt. Brustimplantate, Insulinpumpen, künstliche Gelenke und Herzschrittmacher sollen besser kontrolliert werden. Welche praktische Bedeutung die neue Medizinprodukte-Verordnung haben wird, dazu hat Devicemed den Rechtsanwalt und Medizinprodukterecht-Experten Dr. Roland Wiring befragt.

Firmen zum Thema

„Die Änderungen dürften für zahlreiche Marktteilnehmer erheblichen Mehraufwand verursachen“, Dr. Roland Wiring, Rechtsanwalt bei CMS Hasche Sigle.
„Die Änderungen dürften für zahlreiche Marktteilnehmer erheblichen Mehraufwand verursachen“, Dr. Roland Wiring, Rechtsanwalt bei CMS Hasche Sigle.
(Bild: CMS)

Herr Dr. Wiring, mit welchen Änderungen der neuen Medizinprodukte Verordnung müssen sich Medizintechnikunternehmen auseinandersetzen?

Die Reform der Medizinprodukteverordnung wird zu einer Reihe von Änderungen auf verschiedenen Ebenen führen. Praktisch wichtige Kernpunkte sind: Strengere Anforderungen an die Sicherheit von Medizinprodukten, eine größere Transparenz, die lückenlose Rückverfolgbarkeit der Produkte über die gesamte Lieferkette und verschärfte Kontrollen durch Benannte Stellen einschließlich unangekündigter Audits. Zwar wird es weiterhin keine staatliche Zulassung von Medizinprodukte geben. Die Änderungen dürften dennoch erheblichen Mehraufwand für zahlreiche Marktteilnehmer auf verschiedenen Stufen – Zulieferer, Hersteller, Vertreiber – verursachen.

Medizintechnikunternehmen sollten sich daher rechtzeitig mit den Neuerungen vertraut machen und, soweit im konkreten Fall erforderlich, interne Prozesse anpassen.

Einige Beispiele: Nach der neuen Verordnung sollen Medizinprodukte strengere klinischen Nachweise erbringen müssen als bisher. Grob gesagt muss künftig bei Medizinprodukten ähnlich wie bei Arzneimitteln grundsätzlich ein klinischer Nachweis erbracht werden, dass das Produkt die beschriebene Wirkung tatsächlich erzielt. Insbesondere bei Produkten höherer Risikoklassen werden die Hersteller mehr Daten zu klinischen Prüfungen liefern müssen. Das sollte bei Produktentwicklungen frühzeitig berücksichtigt werden.

Kontrovers diskutiert wurde bis zuletzt die Einführung des so genannten Scrutiny Verfahrens. Bestimmte Hochrisikoprodukte sollen vor ihrem Inverkehrbringen einer zusätzlichen Prüfung von Sachverständigen unterzogen werden können. Dieses an bestimmte Fristen gebundene Verfahren ist in das Konformitätsbewertungsverfahren der Benannten Stellen eingebettet. Findet es Anwendung, muss die Benannte Stelle die entsprechende wissenschaftliche Stellungnahme bei ihrer Entscheidung gebührend berücksichtigen – was dazu führen kann, dass ein Zertifikat nur mit Einschränkungen oder nur unter Auflagen erteilt wird.

Die Verordnungstexte enthalten zudem detaillierte Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit und die Qualitätskontrolle von bereits in Verkehr gebrachten Produkten. Verkürzt gesagt hat der Hersteller die Weiterverfolgung der Qualität, der Leistung und der Sicherheit seiner Produkte zu gewährleisten. Hersteller und Einführer von Medizinprodukten müssen ihre Produkte mit einer einmaligen Produktnummer (Unique Device Identification - UDI) kennzeichnen, sich selbst und die von ihnen in der Europäischen Union in den Verkehr gebrachten Produkte in einer zentralen europäischen Datenbank – EUDAMED – registrieren, und stets feststellen können, wer ihnen ein Produkt geliefert hat und wen sie damit beliefert haben. Für Implantate soll ein Implantatpass eingeführt werden.

Wie bewerten Sie den Kompromiss aus rechtlicher Sicht? Geht die Patientensicherheit zu Lasten der mittelständischen Medtech-Branche?

Berücksichtigt man die verschiedenen Vorschläge aus unterschiedlichen Richtungen, die seit der Vorlage des ersten Entwurfs der Europäischen Kommission aus dem September 2012 gemacht wurden, erscheint der jetzt verabschiedete Text zumindest aus rechtlicher Sicht als durchaus sachgerechter Kompromiss. Die Vorkehrungen zur Verstärkung der Patientensicherheit werden deutlich erhöht, was zu Mehraufwand bei den Marktteilnehmern, insbesondere den Herstellern, führen dürfte.

Allerdings sind eine Reihe von Punkten im deutschen Recht ohnehin schon verankert, so dass der konkrete Umstellungsbedarf jeweils genau zu ermitteln ist. Schließlich sind einige Ausnahmen für kleine und mittelständische Unternehmen vorgesehen, um unverhältnismäßige Beanspruchungen u vermeiden.

Weiterlesen auf der nächsten Seite

Halten Sie die Übergangsfrist von drei Jahren für ausreichend?

Die Übergangsfrist von drei Jahren im Falle der Medizinprodukteverordnung – für die parallele Verordnung zu Invitro-Diagnostika gilt eine fünfjährige Übergangsfrist – ist nicht allzu großzügig bemessen. Angesichts der Anpassungsprozesse, die erforderlich sein werden, und insbesondere der Tatsache, dass nach der Übergangsfrist alle erstmals in den Verkehr gebrachten Medizinprodukte die Vorschriften der neuen Verordnung erfüllen müssen, drängt die Zeit. Branchenverbände fordern daher – aus meiner Sicht zu Recht – schon seit längerem, die Entwicklung nicht auf die lange Bank zu schieben, sondern die Änderungen zügig anzugehen.

Weiterlesen auf der nächsten Seite

Betrifft die neue Verordnung nur Medizinprodukte, die neu zugelassen werden, oder auch Produkte, die bereits auf dem Markt sind?

Genau genommen werden zwei Verordnungen in Kraft treten: Die bisherigen Richtlinien über aktive und über sonstige Medizinprodukte (Richtlinien 93/42/EG und 90/385/EG) werden in einer neuen Verordnung zusammengefasst. Daneben wird die Richtlinie über Invitro-Diagnostika (IVD) (98/79/EG) in eine EU-IVD-Verordnung überführt.

Nach der jeweiligen Übergangsfrist müssen die Produkte zwingend über ein Zertifikat nach neuem Recht verfügen, wenn sie erstmalig in der EU in den Verkehr gebracht werden sollen. Produkte, die nach den bisherigen Richtlinien vor Ablauf der Übergangsfrist erstmalig in den Verkehr gebracht wurden, sollen währen einer sich daran anschließenden Zeitspanne von drei Jahren für IVD, fünf Jahren für sonstige Medizinprodukte, abverkauft werden dürfen.

Weiterlesen auf der nächsten Seite

Was raten Sie dem mittelständischen Medtech-Unternehmen – welche Maßnahmen sollte es jetzt einleiten?

Angesichts der großen Vielfalt der Medtech-Unternehmen und der ausdifferenzierten Regelungen in den neuen Verordnungen empfehle ich zunächst eine sorgfältige Bestandsaufnahme und Analyse der Punkte, die für das konkrete Unternehmen tatsächlich relevant sind. Das sollte unter Einbindung verschiedener Funktionen geschehen.

Aufbauend darauf sollten der genaue Anpassungsbedarf ermittelt, erforderliche Schritte und Prozesse identifiziert sowie im Anschluss konsequent umgesetzt werden. Dabei ist zu beachten, dass nicht nur die klassischen Hersteller von den Neuregelungen betroffen sind, sondern auch Zulieferer, Vertreiber und Benannte Stellen. Bei letzten könnte eine weitere Marktkonsolidierung beschleunigt werden, was die verfügbaren Ressourcen für Zertifizierungen beschränkten könnte. Auch darauf gilt es sich frühzeitig einzustellen.

Abschließend – bewerten Sie die neue Verordnung für Medizintechnikunternehmen eher positiv oder eher negativ?

Aus rechtlicher Sicht schaffen die neuen Verordnungen eine Reihe von zusätzlichen Anforderungen, deren Umsetzung die Medtech-Unternehmen zunächst einmal Ressourcen kosten werden. Zugleich dürfte darin eine gute Möglichkeit liegen, die Sicherheit und die Attraktivität der Medtech-Produkte „Made in the EU“ weiter zu steigern und damit sowohl innerhalb als auch außerhalb der EU wirtschaftliche Erfolge zu generieren.

Die Fragen stellte Kathrin Schäfer.

(ID:44145517)