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Bundestags-Gesundheitsausschuss Nach dem PIP-Skandal: Öffentliche Anhörung zur Sicherheit von Medizinprodukten

Redakteur: Kathrin Schäfer

Die Auswirkungen des Skandals um die Brustimplantate des französischen Herstellers PIP sind noch immer spürbar. Sie schlagen sich aktuell in Anträgen von SPD und Bündnis 90/Die Grünen nieder, für Produkte der Risikoklassen IIb und III staatliche Zulassungsverfahren einzuführen. Bislang sind hierfür die staatlich akkreditierten Benannten Stellen zuständig.

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„Staatliche Zulassungssysteme führen nicht automatisch zu mehr Patientensicherheit“, Joachim M. Schmitt, Bundesverband Medizintechnologie
„Staatliche Zulassungssysteme führen nicht automatisch zu mehr Patientensicherheit“, Joachim M. Schmitt, Bundesverband Medizintechnologie
(Bild: BVMed)

Am Mittwochabend hat im Bundestags-Gesundheitsausschuss eine öffentliche Anhörung zum Thema „Mehr Sicherheit von Medizinprodukten“ stattgefunden. Diskutiert wurden u.a. die europaweiten Zulassungsbedingungen für Medizinprodukte sowie die Notwendigkeit von Qualitätskontrollen im Fertigungsprozess von bereits auf dem Markt befindlichen Produkten.

Forderung nach mehr Sicherheit

Die Anträge der Fraktionen von SPD und Bündnis 90/Die Grünen plädieren für

- eine europaweit einheitliche Zulassung der oben genannten Risikoklassen

- eine Verbesserung der Sicherheit von Medizinprodukten, die bereits auf dem Markt sind

- eine Pflicht zum Abschluss einer Haftpflichtversicherung für Medizinprodukte-Hersteller

- den Austausch von Implantaten auf Herstellerkosten bei Serienfehlern

- die Einrichtung eines Implantatregisters

- eine Verbesserung der Meldepflicht bei Vorkommnissen und Problemen

Reaktionen auf den PIP-Skandal

Als Vertreter des Bundesverbands Medizintechnologie, BVMed, hat sich Geschäftsführer Joachim M. Schmitt in der Anhörung gegen ein staatliches Zulassungsverfahren ausgesprochen. Er betont: „Staatliche Zulassungssysteme führen nicht automatisch zu einer Erhöhung der Patientensicherheit.“ Gleichzeitig verhinderten sie aber einen frühen und kostengünstigen Marktzugang neuer Produkte.

Der Arzt und Rechtsanwalt Adem Koyuncu spricht sich unter Bezug auf den PIP-Skandal für eine Unterscheidung zwischen der Zulassung von Medizinprodukten aus und deren Überwachung aus, wenn diese bereits auf dem Markt sind.

Bernd Metzinger von der Deutschen Krankenhausgesellschaft bemängelt ebenfalls ein „Defizit im Vollzug“, also in der Überwachung der Hersteller. Thomas Marquard, Industrievertreter für Spectaris und Verantwortlicher für die internationale Zulassung von Medizinprodukten bei Aesculap/B.Braun, räumt im Hinblick auf das Zulassungsverfahren mit gängigen Vereinfachungen auf: „Der PIP-Skandal resultiert aus krimineller Energie, und in keiner Weise wäre es durch ein staatliches Zulassungsverfahren sichergestellt worden, dass man die Sache aufdeckt.“

Allianz zur Zahlung von Schadenersatz verurteilt

Am 19. Juni meldeten „Stern“ sowie die Tageszeitung „Taz“ unter Berufung auf die Nachrichtenagentur AFP, dass der deutsche Versicherungskonzern Allianz zur Zahlung von Schadenersatz in Höhe von 19.650 Euro an eine Frau verurteilt worden ist. Der allerdings sehe sich seinerseits vom Hersteller getäuscht und wolle möglicherweise in Berufung gehen. Die Anhörung der Sachverständigen im Gesundheitsausschuss macht deutlich, dass in Sachen PIP das letzte Wort noch lange nicht gesprochen ist.

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