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In-Vitro-Diagnostik-Kartuschen Nach allen Designregeln der Kunst zum Lab-on-a-Chip

Von Markus Forytta*

Schnelltests sind seit Corona jedem bekannt. Derartige Lab-on-a-Chip-Systeme erfordern allerdings oft viel Entwicklungs- und Herstellungsaufwand. Um hier möglichst Zeit und Kosten zu sparen, haben Forscher des Fraunhofer-Instituts für Werkstoff- und Strahltechnik neue Methoden und Designregeln für Schnelltest-Kartuschen entwickelt, z. B. für diagnostische Home-Care-Anwendungen.

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Florian Schmieder überprüft den Prototyp einer komplexen In-Vitro-Diagnostik-Kartusche zur Blutseparation. Das Fraunhofer IWS entwickelt im Projekt SIMPLE-IVD mit Industriepartnern neue Methoden zur kosteneffizienten Produktion solcher Kartuschen.
Florian Schmieder überprüft den Prototyp einer komplexen In-Vitro-Diagnostik-Kartusche zur Blutseparation. Das Fraunhofer IWS entwickelt im Projekt SIMPLE-IVD mit Industriepartnern neue Methoden zur kosteneffizienten Produktion solcher Kartuschen.
(Bild: ronaldbonss.com/Fraunhofer IWS)

Dresden – Lab-on-Chip-Systeme sind nur wenige Zentimeter klein, vereinen aber auf dieser geringen Fläche diverse Funktionen, wie sie in der Vergangenheit nur gut ausgestattete Labore erlaubten. „Gerade in der personalisierten Medizin werden sie in Zukunft eine bedeutende Rolle spielen“, erwartet Dr. Frank Sonntag, Abteilungsleiter Biosystemtechnik und Digitalisierung Fraunhofer Institut für Werkstoff- und Strahltechnik (IWS).

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Geringste Mengen an Flüssigkeiten aus Patientenproben lassen sich vollkommen automatisch analysieren. Die einfache Handhabung ermöglicht künftig zudem eine patientennahe Labordiagnostik. Zwar wurden in den vergangenen Jahren in der ganzen Welt verschiedene Lab-on-chip-Systeme entwickelt. Davon kam jedoch nur ein kleiner Teil auf den Markt. „Die Hürde ist die Skalierung der im Labormaßstab entwickelten Tests für die Massenproduktion“, erklärt der Forscher. Gemeinsam mit seinem Team und mehreren Partnern hat Sonntag eine Lösung für diese Probleme bei der Industrialisierung entwickelt.

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Einmal Planen für gleich mehrere Verfahren

Im Mittelpunkt des Projekts „Skalierbare Mikrofertigung polymerer In-Vitro-Diagnostik-Systeme“ (Simple-IVD) stehen die In-Vitro-Diagnostik-Kartuschen (IVD-Kartuschen) für die Schnelltests. „Für den Weg von der Kleinserie hin zu großen Stückzahlen fehlen aktuell noch prototypische Produktionsprozesse“, erläutert Florian Schmieder vom Fraunhofer IWS, der das Projekt koordiniert.

Bei der Herstellung im Labor kommen u. a. Verfahren der additiven Fertigung oder die Multilagenlamination zum Einsatz, also der Aufbau in Schichten aus Polymerfolien, die sich zur Serienfertigung in Spritzguss oder Rolle-zu-Rolle-Verfahren umsetzen ließen. „Bisher mussten Hersteller für die Skalierung in ein anderes Verfahren noch einmal ganz von vorn beginnen“, erklärt der Wissenschaftler der Gruppe Mikro- und Biosystemtechnik.

Upscaling nach klaren Designregeln

Schmieders Team hat nun eine Lösung für dieses Upscaling-Problem gefunden, indem es spezielle Designregeln entwickelt und erprobt hat. Mit deren Hilfe können Produzenten bereits in der Planungsphase für die IVD-Kartuschen Anforderungen für verschiedenste Herstellungsverfahren sowohl der Prototypenentwicklung als auch für Klein- und Großserien in ihre Konstruktion einbeziehen.

Für mehrere klassische Herstellungstechnologien haben die Wissenschaftler des Fraunhofer IWS solche Designregeln bereits gestaltet. Dazu gehören neben Spritz- und Vakuumguss auch die Multilagenlamination, das Tiefziehen sowie mehrere additive Verfahren. „Künftig werden wir die Palette stetig erweitern“, blickt Schmieder voraus. Dabei ließen sich mit Interessenten schnellstmöglich auch Lösungen entwickeln, die genau zu deren Anforderungen passen. Auch eine Rücktranslation von Groß- in Kleinserien wäre möglich. Interessant seien die Designsets nicht nur für die Hersteller von IVD-Kartuschen. „Es gibt aktuell zahlreiche Biotechnologie-Start-ups, die genau solche Möglichkeiten brauchen“, sagt der IWS-Wissenschaftler.

Fast doppelt so schnell zur Marktreife

Großer Vorteil der neuen Methode: Prototypen und Kleinserien können schneller als bisher in industrielle Lösungen umgesetzt werden. Lab-on-chip-Systeme erreichen somit schneller Marktreife und stehen Anwendern zügiger zur Verfügung. Das alles reduziert die Kosten im Herstellungsprozess.

Wir können die Zeit, die bisher dafür notwendig war, mit unserer weltweit einzigartigen Lösung nahezu halbieren.

Florian Schmieder, Projektkoordinator vom Fraunhofer IWS

Alle am Projekt beteiligten Unternehmen erproben und validieren die Designregeln. „Die im Verbundprojekt Simple-IVD entwickelten Translationstechnologien helfen uns als Hersteller innovativer Blutseparationstechnologien, neue Produkte schnell und kosteneffizient vom Prototypen zum fertigen Serienprodukt zu entwickeln“, unterstreicht Dr. Wilhelm Gerdes, CSO beim Leipziger Biotechnologieunternehmen Cell.Copedia, die bisherigen Ergebnisse. Weitere Beteiligte sind der Microfluidic Chip Shop aus Jena und die beiden Dresdner Unternehmen GeSIM Gesellschaft für Silizium-Mikrosysteme und Michael Sander Kunststofftechnik. Finanziert wird das Projekt durch Mittel des Bundesministeriums für Bildung und Forschung.

Einheitlich hohe Qualität ist das Ziel

Bis zum Projektende im Jahr 2022 sollen die Ergebnisse in einen universellen Datensatz übersetzt werden. „Wir wollen mit verschiedenen Verfahren funktional gleichwertige IVD-Kartusche herstellen“, sagt Schmieder. Ziel ist es, mit unterschiedlichen Methoden die gleiche hohe Qualität der Endprodukte zu erreichen, die in der Anwendung identische Ergebnisse ermöglichen.

Maßgeschneiderte IVD-Tests erlauben im Gesundheitswesen ein individuelles und permanentes Screening von Erkrankungen. „Unser neuartiges Verfahren ermöglicht es, den Markt für das frühzeitige Erkennen von Krankheiten zu erschließen, die aktuell im Rahmen der gesetzlichen Vorsorgeleistungen aus Kostengründen nicht abgedeckt werden können“, fasst Abteilungsleiter Sonntag zusammen. Auch der Einsatz für diagnostische Home-Care-Anwendungen in der häuslichen Pflege oder in Pflegeeinrichtung wäre denkbar.

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* M. Forytta, Fraunhofer IWS Dresden01277 Dresden

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