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MSC Freiburg optimiert DIN-Umsetzung

Redakteur: Peter Reinhardt

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Die MSC Freiburg GmbH,: Dienstleister für medizintechnische Elektronikbaugruppen und -systeme, hat sich auf die Umsetzung des Standards „Medical Devices – Quality Management Systems – DIN EN ISO 13485“ hin optimiert. Die Umsetzung mit einem datenbankgestützten Dokumentationssystem umfasst die Entwicklung, die Validierung, die Verifizierung, das Risikomanagement und den RMA-Prozess von medizinischen Systemen der Produktklassen I, IIa und IIb.

Die für das komplexe Medizinsystem wichtigen Entwicklungsdaten werden in einer vollständigen Vorgabedokumentation in SAP abgebildet. Ein zusätzlicher Review-Prozess soll sicherstellen, dass die gefertigten Prototypen alle Anforderungen erfüllen. Entwicklungsbegleitend wird ein Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 in Form einer quantitativ-bewertenden Gefährdungsanalyse durchgeführt.

Um die Produkt-Rückverfolgbarkeit zu garantieren, werden die Daten der einzelnen Komponenten archiviert und das Änderungswesen ausführlich dokumentiert. Aus operativer Sicht notwendige, temporäre Prozessabweichungen lassen sich im QSD-Prozess (Quality System Deviation) nachvollziehen.

Die Produktvalidierung, die durch den Kunden durchgeführt wird, kann durch die von MSC Freiburg erstellte Dokumentation aller standardisierten Prozessschritte unterstützt werden. Zusätzlich führt das Unternehmen entwicklungsbegleitend dezidierte Verifikationstests durch, deren Resultate entsprechend festgehalten werden. Darüber hinaus können die Ergebnisse des vollständig dokumentierten RMA-Prozesses vom Kunden eingesehen werden.

Kontakt::

MSC Freiburg GmbH D-79111 Freiburg www.msc-freiburg.com