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MPG-Änderungsgesetz: Erhebliche Belastungen?

Redakteur: Peter Reinhardt

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Die Umsetzung des Entwurfs eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften des Bundesgesundheitsministeriums würde nach Ansicht des BVMed - Bundesverband Medizintechnologie e.V.: zu erheblichen Belastungen für die MedTech-Industrie führen.

Das Gesetz lasse einen deutlichen Trend zur nationalen Bürokratisierung und zur Angleichung des Medizinproduktrechts an das deutsche Arzneimittelrecht erkennen. Und dies, obwohl sich der rechtliche Rahmen für Medizinprodukte nach Ansicht aller Experten sehr gut bewährt habe und eine weitere Bürokratisierung nicht in die Zeiten einer Wirtschaftskrise passe, kritisiert der BVMed in seiner Stellungnahme zum Referentenentwurf des Gesundheitsministeriums, der kurz vor Weihnachten 2008 vorgelegt wurde.

Auf einhellige Ablehnung der Unternehmen der Medizintechnologie stößt die geplante behördliche Genehmigungspflicht für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das geplante Verbot privater Vertrags-Ethikkommissionen. In seiner Stellungnahme zum so genannten 4. MPG-Änderungsgesetz (MPG = Medizinproduktegesetz) bedauert der MedTech-Verband zudem, dass verschiedene Anregungen des BVMed zur Verbesserung des Meldesystems, beispielsweise die Einführung eines „Vigilanzbeauftragten“ im Krankenhaus, im Entwurf nicht berücksichtigt seien. Auch bleibe die Frage ungeklärt, ob und gegebenenfalls unter welchen Bedingungen die Aufbereitung medizinischer Einmalprodukte rechtlich zulässig ist.

Die Gesetzesnovelle dient unter anderem der nationalen Umsetzung der neuen europäischen Medizinprodukte-Richtlinie 2007/47/EG.

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BVMed - Bundesverband Medizintechnologie e.V. D-10117 Berlin www.bvmed.de