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Automatisierung Mit teilautonomer Fertigungszelle MDR-Anforderungen erfüllen

Ein Gastbeitrag von Prof. Dr.-Ing. Berend Denkena, M. Sc. Marcel Wichmann, M. Eng. Sebastian Kaiser und Dipl.-Ing. (FH) Martin Winkler*

Im Forschungsprojekt Tempoplant wird eine teilautonome Fertigungszelle für die effiziente Produktion orthopädischer Implantate entwickelt und erforscht. Mit deren Hilfe können Konformitätsbewertungsverfahren im Rahmen der MDR erheblich beschleunigt werden.

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Am Beispiel von orthopädischen Implantaten und Dentalbrücken erforscht das Forschungsteam aus Hannover eine teilautonome Fertigungszelle zur wirtschaftlichen Herstellung von medizinischen Produkten.
Am Beispiel von orthopädischen Implantaten und Dentalbrücken erforscht das Forschungsteam aus Hannover eine teilautonome Fertigungszelle zur wirtschaftlichen Herstellung von medizinischen Produkten.
(Bild: IFW)

Seit dem 26. Mai 2021 wird der Prozess des Inverkehrbringens eines Medizinprodukts von der Auslegung bis zur Überwachung europaweit von der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) geregelt. Dadurch kommt es im Prozess des Inverkehrbringens von Medizinprodukten zu einigen tiefgreifenden Veränderungen. So müssen benannte Stellen im Rahmen des sogenannten Konsultationsverfahrens zur Konformitätsbewertung ein Expertengremium miteinbeziehen. Kürzere Meldepflichten, zusätzliche Berichte und dokumentierte Pläne, wesentlich höhere Anforderungen bei der Erstellung von klinischen Daten in der klinischen Bewertung, neue Kennzeichnungspflichten, Einführung einer UDI-Kennzeichnung für jedes Produkt und höhere Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System werden ebenso verlangt wie eine umfangreichere technische Dokumentation.

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Diese neuen Anforderungen stellen für viele Unternehmen eine Herausforderung dar. So kommt es bei der Zertifizierung der Medizinprodukte durch die benannten Stellen zu einem Kapazitätsengpass. Neue Konformitätsbewertungen von bereits bewährten Bestandsprodukten, eine Unterbesetzung der notwendigen Expertengremien zur klinischen Bewertung implantierbarer Produkte sowie das Fehlen verbindlicher und transparenter Fristen zur Prüfung eingereichter Dokumentationen für benannte Stellen sind nur einige Probleme, die durch das Inkrafttreten der MDR ausgelöst werden. Dies hat zur Folge, dass Neuentwicklungen erheblich erschwert werden. Unternehmen reduzieren zudem Ausgaben für Forschung und Entwicklung.

Am Beispiel von orthopädischen Implantaten und Dentalbrücken erforscht ein Forschungsteam aus Hannover zusammen mit fünf industriellen Partnern eine teilautonome Fertigungszelle zur wirtschaftlichen Herstellung von medizinischen Produkten. Realisiert wird dies durch die Kombination von Bearbeitungssystem und Messtechnik zur Qualitätskontrolle sowie die digitale Anbindung aller Teilsysteme zur durchgängigen Dokumentation der relevanten Fertigungsdaten.

Teilautonome Fertigungszelle für Implantate

Für die Herstellung der Implantate erforschen die Projektmitarbeiter Methoden der Digitalisierung sowie innovative Fertigungstechnik und wenden sie entlang der gesamten Prozesskette an. Dies beginnt beim Einsatz digitaler Toleranzinformationen, die technische Zeichnungen in der Arbeitsvorbereitung obsolet machen und die ebenfalls für den automatisierten Soll-Ist-Vergleich in der Qualitätskontrolle verwendet werden. Ein Automatisierungsroboter übernimmt das Bauteilhandling und ein Messroboter, welcher mit einem optischen Messsystem ausgestattet ist, führt die Geometriemessung unmittelbar nach der Fertigung durch. Geometrieelemente, die optisch nicht prozesssicher erfasst werden können, werden in der Werkzeugmaschine zusätzlich taktil gemessen. Die Messdaten werden zu Dokumentationszwecken eindeutig jedem Implantat zugeordnet und zusammen mit allen weiteren prozessbegleitenden Daten dokumentiert.

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Forschungsprojekt Tempoplant

Das vorgestellte Forschungsprojekt wird mit Mitteln des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) im Programm „Forschung für Produktion“ (Förderkennzeichen: 02P18C033) gefördert. Die Projektpartner sind Deckel Maho Seebach, DMG Mori Digital, Carl Zeiss Optotechnik GmbH, Endocon GmbH und Mack Dentaltechnik GmbH.

Die Grundlage für das Konformitätsbewertungsverfahren zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten stellt die technische Dokumentation dar, deren Umfang durch die Einführung der MDR deutlich gestiegen ist. Durch die im Projekt Tempoplant entwickelte automatische Bereitstellung von Teilen der technischen Dokumentation für jedes hergestellte Medizinprodukt können Konformitätsbewertungsverfahren beschleunigt werden. Laut MDR gehören zur technischen Dokumentation vollständige Informationen und Spezifikationen der Herstellungsprozesse und ihrer Validierung, der verwendeten Hilfsstoffe, der laufenden Überwachung und der Prüfung des Endprodukts. Im Projekt werden deshalb Daten, die das Medizinprodukt betreffen, aus den einzelnen Prozessschritten der Fertigung von der Produktionsvorbereitung bis zur Qualitätskontrolle automatisiert gespeichert. Durch die Anwendung der Blockchain-Technologie, die das Prinzip von sogenannten Smart-Contracts nutzt, wird sichergestellt, dass einzelne Dateien unveränderbar, fälschungssicher und MDR-konform abgespeichert werden.

MDR-konforme Datenerfassung entlang der gesamten Prozesskette

Daten aus dem gesamten Herstellungsprozess werden automatisiert mit Hilfe der Blockchain-Technologie MDR-konform gespeichert.
Daten aus dem gesamten Herstellungsprozess werden automatisiert mit Hilfe der Blockchain-Technologie MDR-konform gespeichert.
(Bild: IFW)

Ein Medizinproduktehersteller muss laut MDR ein System für die Überwachung des Medizinprodukts nach dessen Inverkehrbringen aufbauen. Die dort gesammelten Daten sind Grundlage für die laufende Aktualisierung der technischen Dokumentation. Die im Projekt Tempoplant realisierte verschlüsselte Daten- und Ablagestruktur stellt ein solches System dar. Zusätzlich zu den Herstellungsdaten können dort auch Überwachungsdaten zum Fortschreiben der technischen Dokumentation nach Inverkehrbringen abgelegt werden. Dies können Vorkommnisse, Nebenwirkungen, Trendmeldungen, Literaturdaten, Rückmeldungen und Beschwerden sowie Informationen zu ähnlichen Medizinprodukten sein. Ein weiterer Vorteil des Datenablagesystems ist, dass zwar zu jedem einzelnen Medizinprodukt ein Eintrag existiert, gleichbleibende Daten allerdings lediglich verlinkt werden und nicht mehrfach gespeichert werden müssen. Das betrifft sich wiederholende Daten für gleiche Produktchargen, z. B. aus der Produktionsvorbereitung, die bei jedem Medizinprodukt gleich sind. Somit kann übermäßigen Datenmengen vorgebeugt werden.

Digitale Technologien bergen großes Potenzial, den erschwerten regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnikbranche gerecht zu werden. Das Forschungsprojekt Tempoplant erleichtert mit Hilfe einer automatisierten technischen Dokumentation das Verfahren der Konformitätsbewertung für Hersteller medizinischer Produkte und trägt somit zur bestmöglichen und schnellen Versorgung von Patienten bei. Dies gelingt mit Hilfe einer teilautonomen Fertigungszelle, die mittels Blockchain-Technologie automatisiert relevante Daten aller Teilsysteme der Zelle nachvollziehbar und manipulationssicher speichert.

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* Die Autoren sind am Institut für Fertigungstechnik und Werkzeugmaschinen (IFW) der Leibniz Universität Hannover angestellt.

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