Neue Medizinprodukteverordnung „Mit drei Jahren ist die Übergangsfrist sehr knapp bemessen“

Nach langen Verhandlungen wurde vergangene Woche ein Kompromiss im Trilog um die neue Medizinprodukteverordnung vermeldet. Die konkreten Inhalte sollen innerhalb der nächsten Wochen zur Verfügung gestellt werden, erwarten Insider. Schon heute skizziert Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer des Fachverbands Elektromedizinische Technik im ZVEI, gegenüber Devicemed, was auf die Branche zukommen wird.

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So viel vorweg: Der ZVEI begrüßt die in der vergangenen Woche zwischen Europäischem Parlament und Europäischem Rat gefundene Einigung zur neuen Medizinprodukte-Verordnung der EU.

Europäische Medizinprodukteverordnung

Spectaris meldet Kompromiss im Trilog-Verfahren

Die Einigung zur sogenannten Medical Devices Regulation (MDR) lege die Grundlage für eine Modernisierung des Marktzugangs für Medizinprodukte in der EU. Die Rechtsform der Verordnung werde ebenso wie eine Reihe von neuen Regelungen zur einheitlichen Umsetzung in der gesamten EU beitragen. „Die Übergangsfrist bis zur verbindlichen Anwendung ist mit drei Jahren aber sehr knapp bemessen. Angesichts der zahlreichen Änderungen stehen Unternehmen, Behörden und Prüfstellen vor einer Herausforderung“, bemängelt Bursig.

Zahlreiche Prozesse und Verfahren müssen neu abgestimmt werden

Fakt ist: Während der Übergangszeit müssen zahlreiche Prozesse und Verfahren zwischen Herstellern, Behörden und Prüfstellen inhaltlich neu abgestimmt und in die Praxis umgesetzt werden. In der Verordnung sind außerdem eine Reihe von nachgeordneten Rechtsakten zu erwarten. Diese haben ein große Bedeutung für die praktische Umsetzung, müssen aber erst noch erarbeitet werden, was den Zeitdruck für alle Beteiligten weiter erhöht. Der ZVEI spricht sich deshalb während der Übergangsfrist für einen regelmäßigen Austausch zwischen allen Beteiligten in Deutschland aus – auch um die internationale Wettbewerbsfähigkeit deutscher Medizintechnik zu erhalten.

Europäische Medizinprodukte-Verordnung

„Hersteller müssen sich auf die neuen Regelungen vorbereiten“

Der ZVEI bietet Hilfe bei der Umsetzung der Verordnung an

Insbesondere für KMU und Start-Ups in der Gesundheitsbranche dürften die neuen Vorschriften der MDR auch eine wirtschaftliche Belastung bedeuten. „Neben der kurzen Übergangsfrist sind besonders die höheren Anforderungen an die Dokumentation von Routinevorgängen ein Problem für kleine Unternehmen“, befürchtet Bursig. Sobald die neue Verordnung als vollständiger Text vorliegt, werde der ZVEI verschiedene Informations- und Schulungsangebote für Unternehmen der Branche machen.

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