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11.05.2021

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Schwerpunkt Medical Software

Ort: Mannheim
Metecon ist strategischer Partner für Medizinproduktehersteller und unterstützt diese bei der Dokumentation und Zulassung ihrer Medizinprodukte und IVD. Mit unseren Dienstleistungen aus den Bereichen Technische Dokumentation, Clinical Affairs, Verifikation und Validierung, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement ermöglichen und sichern wir für unsere Kunden den regulatorischen Marktzugang und die Verkaufsfähigkeit ihrer Produkte in den jeweiligen Zielmärkten.

Was Sie bei uns machen:

  • strategische Beratung zur Organisation und Konzeption des Aufbaus einer Technischen Dokumentation und der Entwicklungsdokumentation gemäß IEC 62304, IEC 82304 und IEC 60601-1,
  • Erstellen von GAP-Analysen und Überarbeitung von Technischen Dokumentationen,
  • Bearbeitung und Erstellung von verschiedenen Dokumenten einer Technischen Dokumentation,
  • Kommunikation und Steuerung an den Schnittstellen (z. B. zu Clinical Affairs),
  • Vorbereitung und Durchführung von Validierungen und Verifikationen,
  • Konzeption und Durchführung kundenspezifischer Workshops.


Sie passen zu uns, wenn Sie:

  • die selbständige Arbeitsweise und eigenverantwortliche Kommunikation intern und mit unseren Kunden schätzen,
  • Begeisterung für Software im stark regulierten Medizintechnikbereich und eine hohe Auffassungsgabe haben,
  • ein Studium der Medizin-/Wirtschaftsinformatik, Medizintechnik oder verwandter Studiengänge abgeschlossen haben und über Berufserfahrung in der Softwareentwicklung verfügen,
  • idealerweise über Kenntnisse der Normen EN IEC 62304 und 62366 verfügen,
  • von Medizinprodukten/IVD begeistert sind und ein Team toller Kolleg*innen bereichern möchten,
  • sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift mitbringen.


Warum sind wir die Richtigen für Sie?

  • Wir l(i)eben flache Hierarchien.
  • Wir bieten Ihnen einen Job mit Sinn: Bei uns dreht sich alles um die Sicherheit von Medizinprodukten und IVD für Anwender und Patienten.
  • Teamwork makes the dream work: Offener Austausch, gegenseitige Unterstützung und das wertschätzende Miteinander sind bei uns ein Muss und keine hohle Phrase.
  • Freiräume & Selbstverantwortung: Wir bieten Ihnen ein modernes Arbeitsumfeld und Benefits wie flexible Zeitgestaltung, Homeoffice, 30 Tage Urlaub sowie eine Berufsunfähigkeitsversicherung und eine Mitarbeiterbeteiligung am Unternehmen.
  • Wir nehmen uns Zeit für Ihr Onboarding und verlieren Sie auch im Laufe der Zeit nicht aus den Augen – Sie sind bei uns keine Personalnummer, Sie sind uns wichtig. Zahlen belegen das: 2 % unseres Jahresumsatzes investieren wir in die berufliche und persönliche Weiterentwicklung unserer Mitarbeiter*innen.
  • Wir bieten Ihnen ein sicheres Arbeitsumfeld, einen unbefristeten Arbeitsvertrag und unternehmen alles, damit Sie so lange wie möglich bei uns bleiben.


Auf Ihre Bewerbungsunterlagen freut sich unsere Human Resources Managerin Wiebke Hermanns; am liebsten als Online-Bewerbung oder per Mail an bewerbung@metecon.de.

Mehr Infos zu uns finden Sie auf Mit uns arbeiten (metecon.de) oder Metecon als Arbeitgeber: Gehalt, Karriere, Benefits | kununu und direkt bei Wiebke Hermanns, Telefon: +49 621 123469-044, E-Mail: bewerbung@metecon.de.

Wir freuen uns darauf Sie kennenzulernen!

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