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Operation Zerspanung Mehr als 100 Teilnehmer beim Fachforum Implantate und Instrumente

Autor / Redakteur: Autor | Peter Reinhardt / Peter Reinhardt

Von anderen lernen, Bestehendes immer wieder kritisch hinterfragen und offen sein für Neues. Mit diesen Kernbotschaften im Gepäck konnten die gut 100 Teilnehmer des Fachforums Operation Zerspanung vergangene Woche die Heimreise antreten. Zuvor wurden sie umfassend über aktuelle Trends, Probleme und Lösungen bei der Konstruktion, Herstellung und Qualitätssicherung von Implantaten und chirurgischen Instrumenten informiert.

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Auftakt zum Fachforum Operation Zerspanung – Implantate und Instrumente.
Auftakt zum Fachforum Operation Zerspanung – Implantate und Instrumente.
(Bild: Castagna)

„Auch bei mehr als 200.000 Implantationen pro Jahr in Deutschland ist und bleibt eine Hüftoperation alles andere als ein 0815-Eingriff“, macht Ronny Grunert vom Fraunhofer Institut für Werkzeugmaschinen und Umformtechnik IWU in seinem Eröffnungsbeitrag klar. Es können durchaus Probleme auftreten. So sind jährlich rund 4.700 Ausrenkungen und ebenso viele Lockerungen zu beklagen – aber es gibt auch Probleme mit den Implantaten selbst.

Meldungen über Probleme mit Implantaten in der Presse

Die Meldung der Bild-Zeitung „Hüfte in Rentner explodiert“ aus dem Jahr 2008 war zwar gewohnt reißerisch übertrieben, aber tatsächlich gibt es Fälle von zerbrochenen Hüft-Inlays oder – seltener zwar – gebrochenen Schäften aufgrund von Materialversagen oder Konstruktionsfehlern.

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Seriöser ist da schon ein Bericht auf Focus Online im Frühjahr 2012, wonach es Probleme mit einem künstlichen Hüftgelenk des schweizerisch-deutschen Unternehmens Zimmer gibt. Hunderte Prothesen mussten Ärzte entfernen, nachdem Patienten unter Schmerzen, Knochenfraß und Gewebeschäden litten.

„Quietschende Hüfte“ im Internet

Allein die Suchabfrage „quietschende Hüfte“ ergibt auf Google fast eine halbe Million Treffer. Auf Youtube führt die Suche nach „squeaking hip“ (quietschende Hüfte) immerhin zu 22.700 Treffern.

Physikalisch gesehen sind Quietschgeräusche die Folge von mechanischem Verschleiß. Und der ist für die Betroffenen alles andere als lustig. Abrieb kann in den Körper diffundieren und dort Gewebe schädigen.

Es gab also gute Gründe für die Macher von Devicemed, gemeinsam mit den Kollegen von MM Maschinenmarkt am 4. Juli zur Fachtagung Operation Zerspanung – Implantate und chirurgische Instrumente einzuladen. Gut 100 Teilnehmer haben sich letztlich in der Stadthalle Tuttlingen eingefunden, um sich über die aktuelle Lage zu informieren.

Aktuelle Problemstellungen und Lösungen entlang des gesamten Entwicklungsprozesses von Implantaten am Beispiel der Hüftendoprothetik

IWZ-Forscher Grunert sieht zwei Welten aufeinander prallen – die medizinische Welt der Ärzte und Chirurgen sowie die mechanische der Ingenieure und Techniker. Gemeinsam müssten sich die Akteure jedoch der Herausforderung stellen, die ursprüngliche Biomechanik von Patienten so gut wie möglich wiederherzustellen. Ziel sollte sein, Patientengeometrien individuell zu erfassen – zum Beispiel mittels 3D-Scannern –, statt wie heute durchaus noch üblich mit antiquiert anmutenden Becken-Wasserwaagen oder dem Unterlegen von Holzblöcken zur Ermittlung des Hüftrotationszentrums oder von unterschiedlichen Beinlängen.

Um Verschleiß auf die Spur zu kommen, finden in den Fraunhofer-Laboren akustische Messungen an Hüftsimulatoren statt. Dafür wird mit Laservibrometrie und Lufschallsensorik bei unterschiedlichen Last- und Bewegungszyklen das Auftreten von Schwingungen und Geräuschen untersucht. Grunert steht seither Hart-Hart-Materialpaarungen kritisch gegenüber: „Weder Mediziner noch Implantathersteller können garantieren, dass jederzeit genügend Gelenkflüssigkeit zur Schmierung da ist“, so der Forscher. Ein Problem, das auch von den derzeit anzuwendenden Normen unterschlagen werde. „Die sehen keinen Trockenlauf vor.“ Grunert empfiehlt daher Hart-Weich-Paarungen wie zum Beispiel Metall bzw. Keramik mit Polyethylen. Deren Vorteile würden auch durch Auswertungen von Daten bestätigt, die in nationalen Endoprothesenregistern gespeichert sind.

Die richtige Materialauswahl ist das eine, die richtige Konstruktion das andere. An seinem Institut arbeitet Grunert daher an den Implantaten der Zukunft. Längen- und winkeleinstellbare Implantate sollen den Operateuren die richtige Positionierung erleichtern und das Wiedererlangen des natürlichen Bewegungsablaufs von Patienten fördern.

Um den Schulterschluss zwischen Medizin und Technik zu fördern, wurde in diesem Jahr das Endoprothetik-Neztwerk Kunstgelenk gegründet, in dem das Fraunhofer IWU eine führende Rolle einnimmt. Orthopäden, Implantathersteller und Forschungseinrichtungen stehen hier in engem Kontakt.

Robuste Produkte - werkstoffgerechte Zerspanungsprozesse

Wie groß der Bedarf an materialspezifischem Wissen ist, machen die vielen Fragen im Anschluss an den Einführungsbeitrag von Prof. Dr. Hadi Mozaffari-Jovein deutlich. Er ist Prodekan der Fakultät Industrial Technologies und Studiendekan Materials Engineering am Hochschulcampus Tuttlingen der Hochschule Furtwangen. Seine Überzeugung: „Zerspanungsprozesse setzen Kenntnisse über den Aufbau von metallischen Werkstoffen voraus. Denn bei der Zerspanung wird über Scherprozesse ein Fließen des Materials erzwungen.“ Keine wirklich neue Erkenntnis, aber trotzdem wertvoll, weil sie um praxisrelevante Hinweise ergänzt wird: „Kritisch sind vor allem Spannungen, die nach dem Einsetzen der Kaltverfestigung beim Zerspanen in der Bauteiloberfläche verbleiben.“ Denn die Robustheit von Instrumenten und Implantaten hängt entscheidend von den Oberflächeneigenschaften ab.

Die Qual der Wahl –wie Werkzeug- und Messgrößen die Qualität beeinflussen

Dem kann Andi Wippermann, Wissenschaftlicher Mitarbeiter am Institut für Fertigungstechnik und Werkzeugmaschinen (IFW) der Leibniz Universität Hannover, nur zustimmen: „Die Randzone definiert qualitätsbestimmende Merkmale. Durch alternative Fertigungsverfahren wie Walzen kann sie ganz gezielt beeinflusst werden.“

„Doch viele Medizintechnikhersteller sind zu sehr auf ihre Zerspanungsprozesse fixiert, sodass sie Materialthemen aus den Augen verloren haben“, spiegelt Mozaffari den Teilnehmern deren Situation und empfiehlt ihnen bei Problemen den Austausch sowohl mit spezialisierten Hochschulen als auch mit Zerspanern aus der Medizintechnik sowie aus anderen Branchen wie der Automobilindustrie. Kleine Netzwerke dieser Art könnten schnell zu Lösungen für führen. Eine Empfehlung, die den Teilnehmern an diesem Tag noch öfter gegeben wird: „Schauen Sie, was sich anderswo tut – auch wenn die Anforderungen in der Medizintechnik in vielerlei Hinsicht sehr speziell sind, gibt es doch links und rechts der eigenen Branche viel zu entdecken und zu lernen.“ Mozaffari steht mit seinem Institut jedenfalls für Schadensanalysen zu Verfügung.

Schön zu sehen ist, dass die Teilnehmer nicht nur Fragen stellen, sondern aktiv sowohl mit den Vortragenden als auch untereinander diskutieren. Dabei wird klar: Nicht jedes Medizinprodukt wird so eingesetzt, wie es vom Hersteller vorgesehen ist. So können zum Beispiel Knochenschrauben brechen, wenn sie nicht wie von den Konstrukteuren berechnet bis zum letzten Gewindegang eingeschraubt werden. Doch so etwas kann im Zuge einer Operation immer wieder mal vorkommen, gibt es unter den Besuchern des Fachforums Verständnis für die Situation der Chirurgen, die heute unter enormem Zeitdruck arbeiten müssen. „Das muss man als Hersteller und Inverkehrbringer wissen und entsprechend in der Risikoanalyse berücksichtigen“, so der Hinweis eines Teilnehmers.

Werkstoff- und Bauteilprüfung im regulierten Umfeld der Medizintechnik

Ist das getan, sind gemäß VDI-Richtlinie 5703 aus dem grundlegenden Risikomanagement Prüfstrategien für Medizinprodukte abzuleiten. „Dabei kommt es auf eine systematische Herangehensweise für die Auswahl, Festlegung und die gegebenenfalls notwendige Entwicklung von Prüfstrategien für Medizinprodukte sowie die Ableitungen von Maßnahmen zur Risikoreduktion aus einem grundlegenden Risikomanagementprozess an“, erklärt Erik Berndt, Branchenmanager Medizintechnik bei der Zwick GmbH & Co. KG, den Zuhörern.

Wichtig sei dabei der richtige Umgang mit den Themen Qualifizierung und Validierung. Die Qualifizierung von Geräten und Anlagen stellt einen dokumentierten Nachweis dar, ob ein Gerät für die vorgesehene Aufgabe geeignet ist, zum Beispiel ob eine Prüfmaschine Prüfungen durchführen kann, heißt es dazu auf Wikipedia. Im GMP-Leitfaden Annex 11 ist die Beweisführung in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der guten Herstellerpraktiken so geregelt, dass Verfahren, Prozesse, Ausrüstungsgegenstände, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen.

Validierung von Zerspanungsprozessen

Mit zwei Problemen aus der Praxis konfrontiert in diesem Zusammenhang Dr. Martin Dietrich, Geschäftsführer der International Quality Engineering GmbH, die Zuhörer. Erstens: „Normen sind sehr allgemein gehalten, Ausgestaltung und Umsetzung liegen in der Verantwortung der Medizintechnikhersteller.“ Und zweitens: „Die Installations- und Bedienungsanleitungen von Maschinen und anderen Fertigungsanlagen weichen erschreckend oft von der Realität ab.“ Beides ist sauber validierten Prozessen nicht gerade zuträglich bzw. wiederspricht dem sogar. Und das kann weitreichende Konsequenzen haben.

Dietrich empfiehlt daher unbedingt die folgenden vier Dokumente sehr gewissenhaft zu pflegen: Mastervalidierungsplan als Verfahrensanweisung für Validierungen, Validierungspläne als Vorgehensweise in Validierungsprojekten, DQ-, IQ, OQ- und PQ-Protokolle und -Reports sowie den Validierungsschlussbericht. Wer das tut, kann schnell und sicher entscheiden, welche Teile gemäß den Regularien auf welchen Maschinen gefertigt werden können. „So etwas lieben OEM“, gibt Dietrich speziell den anwesenden Zulieferern mit auf den Weg.

Aber – zurück zum Thema Zerspanung – IFW-Forscher Wippermann hat neben Grundlagen auch Beispiele aus der Praxis in seinen Vortrag eingebaut und leitet daraus direkte Handlungsempfehlungen für die Teilnehmer ab. So sei beim Fräsen von Titan beispielsweise die Spanungsdicke beim Werkzeugaustritt möglichst klein zu halten, wobei ein bogenförmiger Anschnitt noch einmal deutlich längere Werkzeugstandzeiten verspreche als der lineare Anschnitt.

Die Bedeutung der Werkzeugspanntechnik für die hochgenaue Implantat-Fertigung

Lange Werkzeugstandzeiten hat auch Oliver Lechner, Vertriebsleiter Deutschland der Haimer GmbH, im Visier. Er verweist auf den Einfluss von Steifigkeit, Rundlaufgenauigkeit und Wuchtgüte: „Wenn die stimmen, leben Werkzeuge länger.“ Dabei komme der Werkzeugspanntechnik entscheidende Bedeutung zu. Mit Schrumpftechnik ließen sich Rundlaufgenauigkeit besser als 3 µm, hohe Steifigkeiten trotz schlanker Außengeometrie und sehr große Haltekräfte realisieren. Damit eigne sich die Schrumpftechnik sowohl für die Grobzerspanung als auch für die Feinbearbeitung, zumal mit 3 bis 50 mm auch eine große Bandbreite an Spanndurchmessern verfügbar sei.

Für viele Teilnehmer völlig neu dürfte Lechners Vorstellung des Cool-Flash-Systems für Schrumpfaufnahmen gewesen sein. Es erlaubt, Kühlmittel entlang des Werkzeugschaftes bis zur Werkzeugschneide zu führen, was auch bei hohen Drehzahlen eine zielgerichtete Kühlung ermöglicht. Späne werden auch aus tiefen Kavitäten oder Taschen abgeführt, was nicht nur die Werkzeugstandzeit erhöht, sondern auch die Prozesssicherheit.

5-Achsfertigung von künstlichen Gelenken

Um Prozesssicherheit geht es auch im Vortrag von Sabine Fietz von der Siemens AG. „Prozesse müssen von allen Beteiligten gemeinsam gestaltet werden“, so die Business Managerin Medizintechnik. Erst die perfekt abgestimmte Prozesskette ermögliche höchste Produktivität und damit marktfähige Preise. Gerade in der Fertigung von chirurgischen Instrumenten und Implantaten mit ihren schwer zerspanbaren und teuren Werkstoffen gelte es, Fehler zu vermeiden. Wichtig sei dafür die Einbindung der Werkzeugmaschinen ins IT-Umfeld. „Wer alle Daten auf dem Schirm hat, vermeidet Verschwendung“, so Fietz.

Zudem erlaube die ununterbrochene Datenkette Quantensprünge in der Durchlaufzeit. In dem Projekt Image 2 Implant wurde ein Durchgängiger Datenfluss vom CT- bzw. MRT-Scan bis zur Operation realisiert, wodurch die Fertigungszeit für patientenspezifische Schnittblöcke von vier Tagen auf gerade mal eine Stunde reduziert werden konnte. Klar, wie damit die Marktchancen für den Hersteller steigen.

Rückverfolgbarkeit sicherstellen - Unterstützung durch PDM und PLM

Durchgängige Prozesse bieten zudem Vorteile bei der Rückverfolgbarkeit. „UDI kommt“, erinnert Jens Byland, Strategic Consultant der Intelliact AG, an die bevorstehende Unique Device Identification, die von Medizintechnikherstellern je nach Risikoklasse zwischen 2014 und 2018 umzusetzen ist. Jedoch stellt der Berater immer wieder gravierende Reifegrad-Unterschiede in Sachen IT-Integration bei den Herstellern fest. Viel zu häufig seien zurzeit noch Portallösungen gängige Praxis.

Dass mit solchen Strukturen große Probleme beispielsweise bei CAPA- oder Compliance-Fälle drohen, macht Bylands Kollege Dr. Kai Uffmann deutlich. „Schlimmstenfalls droht die Stilllegung der ganzen Fertigung.“ Klar ableitbare Strukturen seien daher im Eigeninteresse der Hersteller, „zumal schon eine einzige Änderung häufig zwischen 700 und 3.000 Dokumente betrifft“, so Byland, wobei die Herausforderung vielfach in der Ablage alter Daten in heterogenen Systemen läge.

Die Handhabung von Änderungen vor dem Hintergrund regulatorischer Anforderungen

Mit dem Thema Änderungen kennt sich auch Harald Rentschler aus. Als Geschäftsführer einer Benannten Stelle, der MDC Medical Device Certification GmbH, weiß er, dass die Handhabung von Änderungen alles andere trivial ist: „Vermeintlich kleine Änderungen können große Wirkungen haben.“ Nicht nur bei umfangreichen Neuentwicklungen, sondern insbesondere bei Änderungen sei daher die volle Funktionsfähigkeit von QM-Systemen gefordert.

Die Überprüfung von wesentlichen Änderungen durch Benannte Stellen bildet dafür die gesetzliche Basis und sei nicht nur im Sinne der Sicherheit von Patienten und Anwendern, sondern auch zum Schutz der Hersteller sinnvoll, so sein Fazit. Er ergänzt, dass es aufgrund der Vielzahl an Produkten und Änderungsmöglichkeiten zwar keine offizielle Leitlinie gebe, Hilfestellung böten jedoch die so genannte Notified Bodies Recommendation und ein Dokument von Health Canada.

CAD/CAM-Prozesse für Medizinprodukte adaptieren und automatisieren

Mit hybriden CAM-Lösungsansätzen verbindet Oliver Watter, Gebietsvertriebsleiter der Open Mind Technologies AG, das Beste aus zwei Welten – der reinen CAD-Konstruktion von Geometriedaten als Mastermodell und der Direktverarbeitung von Scandaten auf der Maschine. Das führe zu adaptierbaren Flächen-Mastermodellen, die einerseits individuell, aber auch schnell und sicher zu fräsen sind. „Quasi Einzelfertigung mit Seriencharakter“, so Walter. Dabei seien heutige CAM-Systeme in der Lage, alle modernen Frässtrategien wie Trochoidal, 5-Achs- und Tonnenfräsen zu bewältigen.

Intellectual-Property-Management - ein Mehrwert fürs Unternehmen?

Innovative Unternehmen zeichnen zwei Dinge aus: Ein klares Bekenntnis der Unternehmensleitung zu Innovation und die konsequente Verfolgung einer daraus abgeleiteten Strategie. Das schließt auch den bewussten Umgang mit Patenten ein. Und dazu hat Dr. Hanns-Peter Tümmler, Leiter Intellectual Property bei Aesculap, eine Menge zu berichten. Seit 2005 leitet er die Patentabteilung beim Medizintechnikhersteller in Tuttlingen und erzielt sehr gute Ergebnisse – zum Beispiel bei der Bewertung der Wertigkeit von Schutzrechten, um anhand dieser Zahlen Marktpotenziale und Zielmärkte zu ermitteln. Sein Motto: „Schon mit verblüffend einfachen Mitteln können im Bewusstsein von Näherungsschätzungen veritable Strategieempfehlungen gegeben werden.“

Seine vielleicht größte Herausforderung hat Tümmler bewältigt, als er für die Geschäftsleitung eine ABC-Methodik entwickelte, mit der diese binnen 30 Sekunden Entscheidungen über die Erfolgsaussichten vermeintlich innovativer Produkte treffen kann. Trefferquote: 80 Prozent.

Ist die Entscheidung für den Launch eines neuen Produktes getroffen, muss überlegt werden, auf welchen Märkten Schutzrechte erforderlich sind. Tümmler rechnet vor: Die Patentkosten für die weltweit wichtigsten Märkte belaufen sich auf etwa 36.600 Euro. Eine Rendite von 5 Prozent vorausgesetzt, muss ein Produkt allein dafür einen Umsatz von 732.000 Euro bringen. Wird die Innovation dagegen nur in Deutschland zum Patent angemeldet, belaufen sich die Kosten auf zirka 7.850 Euro. Der erforderliche Umsatz zur Deckung dieser Kosten reduziert sich entsprechend auf 157.000 Euro. „Das Verstehen auch Kollegen aus dem Marketing“, so Tümmler mit einem Augenzwinkern.

Zum Abschluss seines Vortrags hat Tümmler noch eine weitere Zahl für die Zuhörer parat: „90 Prozent des technischen Wissens der gesamten Welt ist über Patentliteratur zugänglich.“ Und auch auf den Hinweis eines Zuhörers, dass die nicht lesbar sei, ohne dabei einzuschlafen, hat er die passende Antwort: „Lesen Sie Patentschriften niemals von A bis Z, sondern immer frageorientiert.“ Das könne man leicht lernen und werde inzwischen von allen Mitarbeitern seiner Abteilung so gehandhabt.

Chirurgische Instrumente: Wie hygienefreundliche Konstruktionen aussehen könnten

Einen ganzen Koffer voller Instrumente bringt Designer Martin Storz mit zu seinem Vortrag auf das Fachforum. Der 73 Jahre alte selbständige Designer kann es einfach nicht lassen, sich tagtäglich Neues für die Medizintechnik auszudenken und teilt seine Ideen unbefangen mit den Zuhörern. Eines seiner Steckenpferde ist dabei die reinigungsgerechte Konstruktion von chirurgischen Instrumenten: „Denn hier gibt es viele Verstecke für Keime. Und selbst die Sterilgutfachleute in den Kliniken haben häufig keine Antworten, wie denen beizukommen ist.“ Also macht sich der Autodidakt, der nie eine technische Ausbildung absolviert hat, täglich ans Konstruieren.

Heraus kommen dabei nicht nur Meter um Meter von Aktenordnern mit Skizzen und Zeichnungen, sondern auch viele Prototypen, die er gern zeigt. So zum Beispiel Hohlmeißelzangen mit aushebelbaren Maul- und Griffgelenken, Federbogenschaftinstrumente in offener Bauweise sowie endoskopische Stangenschaftinstrumente mit abgedichtetem Rohrschaftaufsatz oder ebenfalls endoskopische Rundschaftinstrumente mit formbündig eingepasster Stellstange. „Bei endoskopischen Instrumenten ist die reinigungsgerechte Konstruktion besonders wichtig, da beispielsweise durch den Insufflationsdruck bei Bauchoperationen besondere Verschmutzungsgefahr mit Körperflüssigkeiten besteht“, so Storz. Für sein Querdenken bekomme er viel positive Resonanz, wie Storz anhand von Antwortschreiben des Universitätsklinikums Tübingen und anderer Einrichtungen zu belegen weiß.

Selektives Laserschmelzen in der Medizintechnik

Quergedacht haben auch die Mitglieder des Programmausschusses, Prof. Kurt Greinwald (Dekan der Hochschule Furtwangen/Hochschulcampus Tuttlingen), Markus Hipp (Vorstand der Hipp Medical AG) und Peter Reinhardt (Chefredakteur Devicemed), als sie mit dem Thema Selektives Laserschmelzen (SLM) einen Vortrag über ein generatives statt zerspanendes Fertigungsverfahren ins Programm aufgenommen haben. Aber SLM hat inzwischen eine Entwicklungsstufe erreicht, die die Fertigung komplexer Teile für medizinische Instrumente aus biokompatiblen Materialien wie Kobalt-Chrom-Stählen und Titan erlaubt. Dabei sind ausreichende geometrische Genauigkeit Festigkeit und Oberflächengüte sichergestellt.

„Zudem ermöglicht SLM die Integration zusätzlicher Funktionalität durch die Herstellbarkeit von Bauteilen mit komplexen inneren Strukturen wie Gittern oder Streben“, wie Juan Isaza, Projektleiter Pulvertechnologie/Generative Fertigung am Fraunhofer-Institut für Fertigungstechnik und Angewandte Materialforschung IFAM, erklärt. Großes Potenzial sieht er für die RFID-Integration mittels SLM: „Sie ist heute schon möglich – und zukünftig auch automatisiert vorstellbar.“

Prozessintegration zur Produktivitätssteigerung in der Zerspanung

Wohlwissend ausschließlich vor Vertretern der Medizintechnikindustrie zu sprechen, lenkt Prof. Dr. Siegfried Schmalzried, Studiendekan Industrial Manufacturing am Hochschulcampus Tuttlingen der Hochschule Furtwangen, zum Abschluss des Vortragsprogramms noch einmal den Blick auf die Automobilindustrie. Dort würden mit der Substitution und Integration von Prozessen enorme Erfolge erzielt: „Produktivitätsgewinne von 30 Prozent sind keine Seltenheit“, so Schmalzried – und lohnen allemal, sich abseits der eigenen Branche umzusehen. Hartdrehen statt Schleifen und Präzisionsumformung mit integrierter Wärmebehandlung beim Drehen seien hier nur exemplarisch genannt.

Weitere Trends aus der Automobilindustrie wie die Verwendung mechatronischer Werkzeuge, das Mehrkantschlagen von Schlüsselflächen auf dem Drehbearbeitungszentrum und die kryogene Innenhochdruckkühlung mit Stickstoff würden sich auch bei Medizintechnikherstellern gut machen. Seine Empfehlung: „Kein Prozess ist perfekt, also gilt es, sämtliche Prozesse immer wieder kritisch zu hinterfragen.“

Kontakt:

Vogel Business Media GmbH & Co. KG

D- 97082 Würzburg

www.operation-zerspanung.de

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