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Devicemed Seminare Medtech-Unternehmen sollten die Umsetzung der UDI-Anforderungen nicht unterschätzen

Redakteur: Julia Reger

Mit der neuen MDR wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (Unique Device Identification – kurz: UDI) von Medizinprodukten verpflichtend. Erfahrungen aus den USA zeigen, dass die Umsetzung der UDI-Anforderungen von Unternehmen zu Beginn häufig unterschätzt wird. Unser Seminar hilft Ihnen dabei, sich auf die neuen Anforderungen vorzubereiten, um diese in Ihrem Unternehmen erfolgreich umzusetzen.

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Im Seminar der Devicemed erfahren Sie, was Sie bei der Umsetzung der UDI (Unique Device Identification) beachten sollten.
Im Seminar der Devicemed erfahren Sie, was Sie bei der Umsetzung der UDI (Unique Device Identification) beachten sollten.
(Bild: gemeinfrei / Pixabay )

Mit dem Geltungsbeginn der neuen Medizinprodukteverordnung im Mai 2021 wird die Unique Device Identification in Europa verpflichtend. Für deren Einführung und Umsetzung greift die Verordnung auf einen risikobasierten Ansatz zurück, das bedeutet, die Produkte der Risikoklasse III zuerst und die Produkte der Klasse I zuletzt. Das UDI-System besteht aus einer eindeutigen Kennzeichnung des Produktes, den Verpackungsebenen und den dazugehörigen Datenbankeinträgen. Über dieses System werden die Rückverfolgbarkeit und die Identifizierung der Produkte deutlich erhöht, was letztendlich dazu dient, eine bessere Transparenz auf dem Markt und eine schnellere Abwicklung von korrektiven Maßnahmen/Rückrufen einschließlich der behördlichen Meldungen zu gewährleisten. Der Hauptfokus liegt also auf der Verbesserung der Patientensicherheit. Die UDI-Anforderungen sind nun ein wichtiger Bestandteil bei der Konformitätsbewertung zur Erlangung der CE-Kennzeichnung.

Erfahrungen bei der Umsetzung der UDI-Anforderungen aus den USA zeigen, dass derartige Projekte zu Beginn oft unterschätzt werden. Das Seminar „UDI - Unique Device Identification für Medizinprodukte“ unterstützt Sie deshalb dabei, sich rechtzeitig auf die neuen Anforderungen einzustellen. Nach der Teilnahme an diesem Seminar…

  • verstehen Sie die Anforderungen an UDI,
  • haben einen Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen an der Hand,
  • kennen Ansätze zur Integration im Unternehmen,
  • kennen Erfahrungsberichte aus verschiedenen Projekten und
  • erkennen Stolpersteine und wissen, wie Sie diese im eigenen Projekt vermeiden können.

Im eintägigen Seminar erfahren Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Entwicklung, Qualitätsmanagement, Projektmanagement, Produktmanagement etc., die die Implementierung und Umsetzung der Anforderungen für UDI in ihrem Unternehmen verantworten drei großen Themenblöcke Einführung in die UDI-Anforderungen, Details zur UDI und Umsetzung der UDI:

  • Einführung in die UDI Anforderungen:
  • Ursprünge: GHTF/IMDRF UDI-Empfehlungen
  • Überblick Anforderungen der FDA: Unique Device Identification System - Final Rule
  • Zwischenschritte EU: Empfehlung der EU-Kommission
  • Anforderungen der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR)
  • Details zu UDI:
  • Was ist UDI?
  • Welche Standards gibt es?
  • Was gehört zum UDI-System
  • Welche Datenträger bieten sich an?
  • Welche Informationen werden verschlüsselt?
  • Erforderliche Datenbanksysteme
  • Regulatorische Anforderungen herausarbeiten
  • Umsetzung:
  • Umsetzungskonzepte für Medizinprodukte
  • Umsetzungszeiträume
  • Interdisziplinäres Team
  • Integration in bestehende Prozesse
  • Erfahrungen aus bisherigen Projekten
  • Stolpersteine: Worauf ist zu achten.

Termine und Veranstaltungsorte:

  • 12.05.2021 in Würzburg
  • 15.09.2021 in Nürnberg
  • 04.11.2021 in Stuttgart
  • Kein passender Termin dabei? Dieses Seminar können Sie auch als Inhouse-Schulung für Ihr ganzes Team buchen.

Weitere Informationen zum Seminar und zur Anmeldung finden Sie hier: UDI – Unique Device Identification für Medizinprodukte.

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