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EuGH-Urteil Medizintechnikhersteller haften für potenzielle Produktfehler

| Redakteur: Kathrin Schäfer

Der Europäische Gerichtshof hat am 5. März ein Urteil im Rechtsstreit zwischen der Boston Scientific Medizintechnik GmbH und der AOK Sachsen-Anhalt gefällt. Darin stellt er klar: Hat ein medizinisches Gerät einen potenziellen Fehler, können alle Produkte desselben Modells als fehlerhaft eingestuft werden. Außerdem müssen Hersteller eines solchen Produkts die Kosten erstatten, die in Zusammenhang mit dessen Austausch entstehen.

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EuGH-Urteil zu implantierbaren Medizinprodukten: Laut 85/374/EWG haften Hersteller für Schäden, die durch Fehler ihres Produkts enstanden sind.
EuGH-Urteil zu implantierbaren Medizinprodukten: Laut 85/374/EWG haften Hersteller für Schäden, die durch Fehler ihres Produkts enstanden sind.
(Bild: Gerichtshof der Europäischen Union)

Aktiv ist der EuGH geworden, nachdem der deutsche Bundesgerichtshof ihm die Streitangelegenheit der beiden Parteien vorgelegt hatte. Der EuGH beruft sich nun in seinem Urteil auf die Richtlinie 85/374/EWG über fehlerhafte Produkte, laut der Hersteller von Produkten für Schäden haften, wenn Fehler ihres Produkts hierfür ursächlich sind.

Zum Hintergrund: Boston Scientific vertreibt in Deutschland Herzschrittmacher und implantierbare cardioverte Defibrillatoren. Unternehmenseigene Qualitätskontrollen hatten ergeben, dass diese Produkte fehlerhaft und damit eine Gefahr für Patienten darstellen könnten. Der Hersteller selbst empfahl deshalb 2005 den behandelnden Ärzten, die Herzschrittmacher bei betroffenen Patienten gegen kostenlos zur Verfügung gestellte Schrittmacher auszutauschen. Er empfahl außerdem, einen Schalter bei den Defibrillatoren zu deaktivieren.

Inwieweit sind Medizinproduktehersteller haftbar?

Infolge dessen wurden die Herzschrittmacher von zwei AOK-Versicherten ersetzt – jedoch ohne dass ein Gutachten über die Funktionsfähigkeit der beiden explantierten Geräte erstellt worden wäre. Als Versicherer der betroffenen Personen verlangte die AOK Sachsen-Anhalt von Boston Scientific die Erstattung der Kosten, die durch die Eingriffe entstanden sind. Diese Kosten beliefen sich im Fall des einen Patienten auf 2.655,38 Euro, im Fall des anderen auf 5.914,07 Euro. In diesem Zusammenhang galt es zu klären, ob die ausgetauschten Geräte als fehlerhaft eingestuft werden können, obwohl zwar bei diesen Geräten kein Fehler festgestellt wurde, aber vom Hersteller bei Geräten desselben Modells durchgeführte Qualitätskontrollen einen potenziellen Fehler offenbarten. Der Bundesgerichtshof wollte ferner wissen, ob es sich bei den Kosten für den Austausch dieser Produkte um einen Schaden handelt, den der Hersteller zu erstatten hat.

Potenzielle Fehler bei hochsensiblen Medizinprodukten

In seinem Urteil hat der EuGH nun festgestellt, dass die in Rede stehenden medizinischen Geräte wie Herzschrittmacher besonders hohen Sicherheitsanforderungen unterliegen. Wenn demnach ein potenzieller Fehler bei einem der Geräte festgestellt wird, können alle Produkte desselben Modells als fehlerhaft eingestuft werden, ohne dass dies in jedem Einzelfall nachgewiesen werden muss. Darüber hinaus stellt der Gerichtshof klar, dass es sich bei den Kosten im Zusammenhang mit dem Austausch der Herzschrittmacher um einen Schaden handelt, für den der Hersteller nach 85/374/EWG haftet.

Im Fall der implantierbaren Cardioverten Defibrillatoren, bei denen der Hersteller lediglich die Deaktivierung eines Schalters empfohlen hat, sei es Sache des deutschen Gerichts zu prüfen, ob eine solche Deaktivierung geeignet ist, den Fehler der Produkte zu beseitigen, oder ob hierfür ihr Austausch erforderlich ist, heißt es abschließend in der offiziellen Pressemeldung des EuGH.

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