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„Medizintechnik-Industrie fordert Stresstest in Brüssel“

| Redakteur: Peter Reinhardt

„Wir unterstützen Regeln, die sinnvoll sind und nachweislich die Patientensicherheit verbessern, jedoch sind die vorgeschlagenen Neuregelungen alles andere als eine Verbesserung der Sicherheit“, Martin Leonhard, Stellvertretender Vorsitzender des Fachverbands Medizintechnik beim Industrieverband Spectaris.
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„Wir unterstützen Regeln, die sinnvoll sind und nachweislich die Patientensicherheit verbessern, jedoch sind die vorgeschlagenen Neuregelungen alles andere als eine Verbesserung der Sicherheit“, Martin Leonhard, Stellvertretender Vorsitzender des Fachverbands Medizintechnik beim Industrieverband Spectaris. (Bild: Spectaris)

Der Ausschuss für Umwelt und Gesundheit des Europäischen Parlaments hat vor rund vier Wochen den Entwurf für die neue Medizinprodukte-Verordnung beschlossen. Dem eigenen Plenum wurden damit sehr viel schärfere Regeln für den Marktzugang von Medizinprodukten vorgeschlagen als die Europäische Kommission ursprünglich vorgesehen hatte. Darüber soll das Plenum am 22. Oktober entscheiden. Das sei viel zu früh, mahnt der Branchenverband Spectaris und fordert einen „Stresstest“ in Brüssel.

„Die deutsche Medizintechnik-Industrie ist geschockt über den Entwurf der neuen Medizinprodukte-Verordnung und zutiefst besorgt darüber, dass sich anscheinend viele Parlamentarier nicht der Auswirkungen auf mittelständische Medizintechnik-Unternehmen bewusst sind“, schreibt der Branchenverband Spectaris in einer aktuellen Pressemitteilung.

Spectaris lädt Mitglieder des Europäischen Parlaments zu Gesprächen ein

Die Branche fordere einen „Stresstest“ und eine Überarbeitung der Beschlüsse. Dazu lud der Branchenverband gestern Mitglieder des Europäischen Parlaments zu einer Sitzung in Brüssel ein. „Wir unterstützen Regeln, die sinnvoll sind und nachweislich die Patientensicherheit verbessern“, so Martin Leonhard, stellvertretender Vorsitzender des Fachverbands Medizintechnik bei Spectaris. Jedoch seien die vorgeschlagenen Neuregelungen alles andere als eine Verbesserung der Sicherheit. „Es scheint als wolle man vor der Legislaturperiode im Mai 2014 die Verordnung unbedingt beschlossen haben und ist deswegen durch die Abstimmung gehetzt. Es wurden Kompromisse ausgehandelt, die keinem Praxistest standhalten würden“, so Leonhard. Bei dem Abstimmungsmarathon wurden über 1.000 Änderungsanträge in einem 200-seitigen Gesetzentwurf in 60 Minuten abgestimmt. „Ein Bürokratiemonster, das es erst einmal zu verstehen gilt“, gibt Leonhard zu bedenken.

Die Regelungswut wird unüberschaubar

Speziell, wenn es um hochinnovative Produkte gehe, werde die Regelungswut unüberschaubar. Mehr Gremien, viel mehr Verfahrensschritte, Verzögerungen um mehrere Jahre sollen nun drohen, ohne dass die Schöpfer des komplexen Regelwerks den Nachweis erbringen können, dass das Ziel erreicht wird, dem Patienten mehr Sicherheit zu geben. Der Vorschlag des Parlaments sieht vor, dass zahlreiche Medizinprodukte einer zusätzlichen Überprüfung oder einer zentralen Zulassung unterzogen werden sollen. Diese Aufgabe soll von insgesamt 21 unterschiedlichen Ausschüssen mit mehreren Hundert Experten aus allen Ländern der EU übernommen werden.

Tobias Weiler, Geschäftsführer des Branchenverbands Spectaris meint: „Hier wird ein neuer Zulassungsapparat geschaffen, der durch die Vielzahl der nicht aufeinander abgestimmten Änderungsanträge in sich schon keine Logik aufweist, keine zusätzliche Sicherheit bietet und die Wettbewerbsfähigkeit der mittelständisch geprägten europäischen Medizintechnikindustrie leichtfertig aufs Spiel setzt.“ Der Vorschlag des Parlaments gefährde damit die internationale Wettbewerbsfähigkeit der deutschen Medizintechnikindustrie und hochqualifizierte Arbeitsplätze in einer Wachstumsbranche am Standort Deutschland.

Kontakt:

Spectaris. Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien e.V.

D-10117 Berlin

www.spectaris.de

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