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Medizinproduktegesetz: Spielraum für weitere Ausgestaltung

Redakteur: Peter Reinhardt

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Der Industrieverband Spectaris: sieht in der Verabschiedung der Novelle des Medizinproduktegesetzes (MPG) durch den Deutschen Bundestag die Interessen der mittelständischen Medizintechnik-Hersteller größtenteils berücksichtigt. „In dem Gesetz finden sich Teile unserer Forderungen wieder, auch wenn die bürokratischen und finanziellen Belastungen durch das Prüfverfahren für einige Unternehmen steigen werden“, sagte Spectaris Geschäftsführer Sven Behrens.

Die Anforderungen der Maschinenrichtlinie müssen nur dann vom Hersteller berücksichtigt werden, wenn tatsächlich ein einschlägiges Risiko beim Medizinprodukt besteht. Dies entspricht einer 1:1-Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG. Somit wird vermieden, dass deutsche Hersteller im Vergleich zu den europäischen Mitbewerbern benachteiligt werden.

Im Sinne der Spectaris-Position ist zumindest eine Differenzierung des Genehmigungsverfahrens bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten vorgesehen. Mit einer Ergänzung im Medizinproduktegesetz soll sichergestellt werden, dass bei Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko die zuständige Bundesoberbehörde vom generellen Genehmigungserfordernis absehen kann. Durch dieses vereinfachte Verfahren werden zwar zahlreiche Hersteller risikoärmerer Produkte im Rahmen ihrer Zulassungsaktivitäten entlastet, Details werden jedoch noch in einer entsprechenden Rechtsverordnung geregelt.

In dieser Frage wird sich Spectaris nach eigener Ankündigung weiterhin engagieren und sich mit dem Bundesministerium für Gesundheit abstimmen. In diesem Zusammenhang wird der Verband auch seinen Vorschlag zu einem risikobasierten Genehmigungsverfahren bei klinischen Prüfungen weiterverfolgen, der auch für Hersteller risikoreicherer Produkte einen Mehraufwand im Rahmen des Genehmigungsverfahrens bei klinischen Prüfungen minimiert.

Kontakt::

Spectaris Industrieverband D-10405 Berlin www.spectaris.de

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