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Devicemed-Akademie

„Medizinprodukte müssen durch ein QMS überwacht werden“

| Redakteur: Julia Engelke

Die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist ein hochregulierter und behördlich überwachter Bereich mit zahlreichen Anforderungen an Produktion und Qualitätsmanagement. Die Summe dieser Anforderungen wird unter dem Begriff „Good Manufacturing Practice (GMP)“ zusammengefasst. Das Seminar der Devicemed-Akademie vermittelt einen Einblick in die wesentlichen Anforderungen in der Theorie und zeigt Möglichkeiten zur praktischen Umsetzung. Referent Detlef Behrens erläutert, warum die Einhaltung der GMP-Richtlinien auch im Kontext der neuen MDR wichtig ist.

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Der Referent Detlef Behrens von der Behrens Projektmanagement GmbH vermittelt alle Grundlagen zur GMP.
Der Referent Detlef Behrens von der Behrens Projektmanagement GmbH vermittelt alle Grundlagen zur GMP.
( Bild: Chris Kettner )
  • GMP geht weit über die Herstellung hinaus
  • Qualitätsmanagementsystem hilft bei der Überwachung von Abläufen
  • Hersteller und Zulieferer gleichermaßen betroffen

Traditionell wird die Good Manufacturing Practice in der Pharmaindustrie angewendet. Warum ist GMP heute auch in der Medizintechnik relevant?

Das, was wir heute mit dem Oberbegriff GMP bezeichnen, umfasst eine Vielzahl von Regularien und Leitfäden, die weit über das eigentliche „Manufacturing“, also die Herstellung, hinausgehen. Ebenfalls relevant sind zum Beispiel Aufbau, Installation und Qualifizierung von Anlagen und Räumen, die Dokumentation, die Lagerung, die Qualitätskontrolle, die Freigabe von Produkten und weitere Aspekte. All diese Bereiche müssen vom Hersteller durch ein Qualitätsmanagementsystem überwacht und gesteuert werden. Und das gilt für Medizinprodukte genauso wie für Arzneimittel.

Welche Rolle spielt die GMP im Kontext der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) und der jüngsten Fassung der Qualitätsmanagement-Norm für Medizinprodukte DIN EN ISO 13485:2016?

Beide Regularien fordern ein Qualitätsmanagementsystem, welches ebenso durch die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und die GMP-Richtlinien für Arzneimittel gefordert und in der Praxis umgesetzt wird. Obwohl der Begriff GMP in der DIN EN ISO 13485:2016 und auch in der Medizinprodukteverordnung explizit gar nicht vorkommt, ist die Einhaltung der GMP-Prinzipien auch für Medizinprodukte indirekt über die Forderung nach einem Qualitätsmanagementsystem enthalten. Zudem werden in den USA die Einhaltung der current good manufacturing practice für Medizinprodukte durch die FDA auch direkt gefordert.

Inwieweit betrifft die GMP auch die Zulieferer von Medizinprodukten?

Ebenso wie Arzneimittelhersteller von ihren Herstellern eine hohe und gleichbleibende Qualität der Produkte fordern – und damit auch ein QMS auf Seiten der Zulieferer - ist dies auch bei Zulieferern von Medizinprodukteherstellern erforderlich. Mit Blick auf das Risikomanagement dürfen Hersteller hier keine Flanke offen lassen und Risiken eingehen, die zu negativen Auswirkungen ihrer Produkte bei Patienten führen könnten. Dementsprechend werden Hersteller von den Zulassungsstellen auch auf die Zuverlässigkeit und Überwachung ihrer Zulieferer geprüft.

Das Seminar „Grundlagen der Good Manufacturing Practice (GMP)“ findet am 16. Oktober 2019 in München und am 05. Dezember 2019 in Köln statt. Alternativ ist das Seminar auch als Inhouse-Termin buchbar.

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