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Kennzeichnungstechnik Medizinprodukte mit Laser UDI-konform markieren

Autor: Stéphane Itasse

Für die eindeutige Identifikation von Medizinprodukten beziehungsweise von deren Verpackungen sind die Hersteller bald verpflichtet, Medizinprodukte aller Klassen mit der Unique Device Identification für den Kunden zu kennzeichnen. Die hohen Anforderungen des Standards erfordern die richtige Kennzeichnungstechnik.

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Die Ansprüche an die Beschriftungsprozesse sind in der Medizintechnik hoch, deshalb arbeitet diese Laseranlage vollautomatisch mit optischer Teileerkennung und zwei Robotergreifern.
Die Ansprüche an die Beschriftungsprozesse sind in der Medizintechnik hoch, deshalb arbeitet diese Laseranlage vollautomatisch mit optischer Teileerkennung und zwei Robotergreifern.
(Bild: Acsys Lasertechnik)

Dauerhaft, deutlich lesbar und kontrastreich müssen die Unique-Device-Identification-(UDI-)Markierungen sein. Auch für die markierten Flächen gelten laut Mitteilung der Acsys Lasertechnik GmbH hohe Anforderungen: Sie müssen sauber und hygienisch sein sowie über den gesamten Lebenszyklus hinweg beständig gegenüber Sterilisations- und Reinigungsverfahren.

UDI-konforme Kennzeichnung muss auch Fälschungssicherheit und Rückverfolgbarkeit garantieren

Um Fälschungssicherheit und Rückverfolgbarkeit weltweit zu gewährleisten, müssen viele Informationen auf teils sehr kleine beziehungsweise runde oder ovale Oberflächen aus verschiedenen Materialien aufgebracht werden. Das beinhaltet einen UDI-konformen Code – Barcode oder 2D-Code mit verschlüsselten Dateninhalten für die Rückverfolgbarkeit – sowie Informationen zum Hersteller und zum Produktionsprozess.

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Für den Hersteller – damit ist der In-Verkehr-Bringer des Produktes beziehungsweise der Etikettierer gemeint – gibt das UDI-System einen Rahmen vor, der festlegt, in welcher Form die Informationen auf das Medizinprodukt entsprechend der Klasseneinordnung zu codieren sind. Wie die Anforderungen an die Markierung, beispielsweise bei einem Hüftgelenkimplantat, zu erfüllen sind, ist für den Hersteller jedoch damit nicht gelöst.

Laut Acsys Lasertechnik sind für eine langlebige Produktkennzeichnung Lasermarkierer geeignet, sowohl für kleine Serienanwendungen mit variablen Daten als auch für die Großserienproduktion. Der berührungslose Lasermarkierprozess ermögliche hochwertige, sehr kleine und präzise Markierungen auf fast allen Materialien. Beim Einsatz ultrakurzgepulster Laser wird die Molekülstruktur an der Oberfläche schichtweise verdampft, ohne die Eigenschaften des umgebenden Materials oder der tieferen Schichten zu beeinflussen. Das ermöglicht eine schmelzarme und gratfreie Markierung mit hoher Präzision, auch für kleine Konturen auf sehr harten Werkstoffoberflächen. Außerdem spielen thermische Einflüsse, die bei Metallen eine Entmischung herbeiführen und damit die Materialeigenschaften verschlechtern können, keine Rolle.

Vielfalt der Medizintechnikprodukte erfordert angepasste Lasermarkierer

Für solche Markierprozesse bietet Acsys nach eigenen Angaben die entsprechende Lasertechnik, Laseranlagen und Software. Allerdings könne es nicht das eine Standardsystem geben, um eine optimale Laserbeschriftung für die vielfältigen Medizinprodukte in den verschiedenen Größen, Formen, Werkstoffen und Serienstückzahlen anzubieten.

Ein Beispiel ist das Barracuda-Allround-Lasersystem. Nach Angaben des Herstellers ist es dank seines flexiblen Aufbaus eine geeignete Basis für kundenspezifische Systeme. Faserlaser oder diodengepumpte Laser mit High-Speed-Schreibköpfen ermöglichen eine hohe Präzision bei kurzen Bearbeitungszeiten. Multiachssysteme erweitern den Barracuda zur teil- oder vollautomatisierten Produktionsanlage. Mit seinem großzügigen, gut zugänglichen Arbeitsraum biete er zudem viel Platz für große oder palettierte Werkstücke. Das schwingungsfreie Maschinenbett aus vibrationshemmendem, temperaturstabilem Polymerbeton ist absolut industrietauglich.

Branchenspezifischer Lasermarkierer sichert UDI-Konformität

Ein anderes Beispiel für die kundenspezifische Konfiguration ist die Piranha-Anlage. Acsys baut mit ihr eine branchenspezifische Laserbearbeitungsanlage für die Medizintechnik, die auf die Anwendung konfiguriert werden kann. Funktionen wie Geschwindigkeit, Genauigkeit, Losgröße, Flexibilität und Rüstzeit sind anpassbar. Mit Robotergreifer und optischer Teileerkennung (OPR) ausgerüstet, lässt sich die Piranha-Anlage in eine automatisierte Serienfertigung integrieren. Die integrierte optische Teileerkennung besteht aus einer Kamera und einem Softwaremodul, das lose und unpalettierte Teile in Typ und Position erkennt.

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Durch eine Anbindung an ihr ERP-System können Hersteller von Medizinprodukten sicherstellen, dass die korrekte Information auf dem richtigen Teil positioniert wird. Dazu bewegt der Robotergreifer der Acsys-Laseranlage das entnommene Produkt vor das Modul der optischen Teileerkennung. Die AC-Software erkennt Lage sowie Drehung der Produkte und markiert diese an der vorher angelernten Stelle. Auf diese Weise ist es problemlos möglich, auch nicht palettierte, lose Teile vollautomatisch und vor allem sicher abzuarbeiten und danach aufzustapeln.

Kamera-Vorschausystem vereinfacht das UDI-konforme Lasermarkieren

Mit dem Live Adjust Systems (LAS), einem hochauflösenden Kamera-Vorschausystem, ist ein kamerabasiertes Bearbeiten und Ausrichten der UDI-Markierung auf der Produktoberfläche möglich. Eine stufenlose digitale Zoomfunktion macht auch kleine Layoutdetails sichtbar. Im Zusammenspiel mit einer Vorschau trägt dies dazu bei, Markierfehler zu vermeiden, die am Ende des Fertigungsprozesses den Hersteller oftmals teuer zu stehen kommen. Darüber hinaus minimiert das LAS die Rüstkosten.

Bei Markierarbeiten mit hohen Anforderungen an die Genauigkeit kommen Acsys-Präzisionspakete zum Einsatz: Ein solches Paket umfasst ein Direktmesssystem über Glasmaßstab, ein verstärktes Maschinenbett und eine geschliffene Stahlplatte. Durch zusätzliche Erweiterungsmöglichkeiten mit Multifunktionalitäten für Linear- und Drehbewegungen wird jede Applikation abgestimmt auf den jeweiligen Fertigungsprozess und die Werkstoffe.

Eine intuitive Benutzeroberfläche mit unterschiedlichen Standards auf Grundlage der AC-Laser-Software-Suite ermöglicht einen einfachen Bearbeitungsprozess. Die AC-Laser-Software lässt sich problemlos verbinden mit Datenbanken, ERP-Systemen und Datenquellen, beispielsweise aus Excel, und ist damit für Industrie 4.0 vorbereitet. Je nach Anwendung und Software können Lesegeräte Datamatrix- und Barcodes erzeugen, lesen und übersetzen, um das Produkt eineindeutig zu erkennen. Ein Bearbeitungsmodul für Bar- und Datamatrix-Codes ergänzt die Geräte.

Hersteller unterstützt die Qualifizierung der Maschine vor Ort

Bei der Qualifizierung der Maschine vor Ort (IQ/OQ) unterstützt Acsys nach eigenen Angaben seine Kunden mit der Bereitstellung der maschinenspezifischen Daten, Kalibrierprotokolle und fertigungsrelevanten Dokumentationen. Die Prozessparameter werden im Applikationslabor des Herstellers entwickelt und beruhen damit auf langjährigen Erfahrungen in der Laserbearbeitung verschiedener Materialien.

Für die Prozessvalidierung unterstützt Acsys seine Kunden in der Bestimmung der kritischen Prozessparameter (CTQ) und bei der Ausarbeitung des Versuchsplans. Zudem bietet Acsys Unterstützung in der laufenden Serienfertigung bei Wartung und Instandhaltung sowie bei der Kalibrierung kritischer Messeinrichtungen und liefert die notwendigen Messprotokolle.

Dieser Artikel ist erschienen auf www.blechnet.com.

* Weitere Informationen: Acsys Lasertechnik GmbH, 70806 Kornwestheim

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 Stéphane Itasse

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