Qualitätsmanagement Medizinprodukte kundenspezifisch testen

Bei der Entwicklung und Zulassung eines Medizinprodukts ist die Prüfung ein wichtiger Bestandteil. Invenio will Herstellern dabei helfen – und bietet seinen Kunden maßgeschneiderte Tests inklusive der Prüfvorrichtungen an.

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invenio AG

ODU GmbH & Co. KG

KUMAVISION AG

oxaion gmbh

Eine besondere Herausforderung in der Medizintechnik sind die hohen regulatorischen Anforderungen in der Design-Verifizierung und der Dokumentation des Medizinproduktes. Ein genaues Testing ist daher unerlässlich: Die Prüfung eines Medizinproduktes ist ein essenzieller Bestandteil seiner Entwicklung und Zulassung.

Das Engineering- und Technologieunternehmen Invenio hilft Herstellern – dank seiner über 35-jährigen Erfahrung und weitreichendem labor-medizinischem Know-how – dabei, zu garantieren, dass das Medizinprodukt für Patienten, Anwender und Dritte sicher ist. Die Labor-Leistungen reichen dabei von physikalischen Tests zur Design-Verifizierung, bis hin zu entwicklungsbegleitenden Funktionstestungen, um das Produkt bereits während seines Entstehungsprozesses zu optimieren.

Das Medizintechnik-Labor von Invenio steht für die physikalisch-technische Versuchstechnik und verfügt über ein Qualitätsmanagementsystem, das gemäß DIN EN ISO 13485 zertifiziert ist, so das Unternehmen in einer Pressemitteilung. Auf diesem Niveau können die Tests für den Kunden durchgeführt, statistisch ausgewertet und dokumentiert werden, um den hohen Anforderungen gerecht zu werden und das benötigte Qualitätslevel zu erreichen.

Maßgeschneiderte Testvorrichtungen für die individuellen Bedürfnisse des Kunden

Die Kernkompetenz liegt neben den Standardtests insbesondere darin, dass die Invenio-Experten individuell auf die Bedürfnisse des Kunden eingehen und die Tests inklusive der Prüfvorrichtungen komplett entwickeln und durchführen können: Die breite Aufstellung des Engineering- und Technologiepartners ermöglicht eine effiziente, teamübergreifende Zusammenarbeit inhouse, um gemäß den Anforderungen an das Produkt eigens dafür vorgesehene Teststationen selbstständig zu entwickeln und aufzubauen.

Nach der Devise „Alles aus einer Hand“ teilt der Kunde lediglich seine Anforderungen sowie eventuelle technische Hintergrundinformationen an das Produkt mit und Invenio kümmert sich um die Beschaffung oder die Entwicklung des notwendigen Equipments, den Testaufbau, bei Bedarf um die Qualifizierung und Validierung des Equipments und der Testmethode – abhängig vom geforderten Qualitätsniveau – sowie die Durchführung und einen detaillierten Testbericht. So sind beispielsweise erfolgreiche Tests zu Dosiergenauigkeiten, Verdunstungsverhalten oder der Vibrationsvorkonditionierung namhafter Medizinprodukte-Hersteller durchgeführt worden, ebenso wie mechanische Belastungstests mittels Zug-Druck-Prüfmaschine inklusive Torsion.

Zu den Invenio-Leistungen zählen außerdem die Methodenentwicklung, Geräte-Qualifizierung sowie die Methoden-Validierung. Bei Bedarf wird auch die Beratung hinsichtlich der Identifizierung und Formulierung der Produktanforderungen angeboten.

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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