Immer wieder wird in der öffentlichen Diskussion die Sicherheit von Medizinprodukten thematisiert. Vor dem Hintergrund des Skandals um die mangelhaften Brustimplantate der französischen Firma Poly Implant Prothèse (PIP) wurde auch die Europäische Kommission auf das Thema aufmerksam.
Seitdem wird nun eine neue Verordnung über Medizinprodukte diskutiert, deren Ziel insbesondere eine Stärkung der Patientensicherheit sein soll.
Bewährtes Kontrollsystem und Haftungsverfahren
Der Branchenverband Spectaris weist in einem Positionspapier nochmals darauf hin, dass sich das bestehende System der CE-Kennzeichnung bewährt hat und die Sicherheit von Medizinprodukten gegeben ist. „Wichtig ist ein europaweit einheitlich hoher Qualitätsstandard der Benannten Stellen, die für die Zertifizierung beim Hersteller verantwortlich sind, um Betrugsfälle aufzudecken", sagt Tobias Weiler, Geschäftsführer bei Spectaris. Vorfälle, die Medizinprodukte betreffen, seien jedoch meist Anwendungsfehler. Im Gegensatz zu Arzneimitteln sind die Sicherheit und Funktionalität des Medizinproduktes wesentlich stärker von der korrekten Anwendung durch den Arzt abhängig.
Bestehende gesetzliche Regelungen sind ausreichend
In den Fokus der öffentlichen Diskussion ist auch die Haftung der Hersteller gerückt. Fest steht: Medizinproduktehersteller haften für Produkte, die Sicherheitsanforderungen nicht genügen und Fehler aufweisen. Tobias Weiler spricht sich dafür aus, dass die bestehenden gesetzlichen Regelungen völlig ausreichend sind. Laut dem Gesamtverband der Deutschen Versicherungswirtschaft würde eine Pflichtversicherung, wie sie von den Krankenkassen immer wieder gefordert wird, den Versicherungsschutz unnötig verteuern und Schäden durch kriminelle Machenschaften, wie im oben genannten Fall, seien ohnehin nicht versichert.
Kontakt:
Spectaris. Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien e.V.
D-10117 Berlin
