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Medical Mountains Medizinprodukte der Klasse Ir erhalten eine Übergangsfrist

Redakteur: Kathrin Schäfer

Für viele Medizintechnikhersteller mag diese Nachricht wie ein vorgezogenes Weihnachtsgeschenk klingen: Medizinprodukte der neuen Klasse Ir, für die vor dem 26. Mai 2020 eine Konformitätserklärung gemäß der MDD erstellt worden ist, dürfen nun auch bis Mai 2024 in Verkehr gebracht werden.

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„Es kommt spät, aber gerade noch rechtzeitig“, kommentiert Julia Steckeler, Geschäftsführerin von Medical Mountains, den Vorstoß des EU-Ausschusses.
„Es kommt spät, aber gerade noch rechtzeitig“, kommentiert Julia Steckeler, Geschäftsführerin von Medical Mountains, den Vorstoß des EU-Ausschusses.
(Bild: Michael Kienzler / Medical-Mountains)
  • Abstimmung zur Berichtigung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
  • Übergangsfrist für Produkte der neuen Klassen 1r

Am 3. Dezember hat der Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit des EU-Parlaments getagt – mit einem für zahlreiche Medizintechnikhersteller erfreulichen Ergebnis: Als Punkt 21 stand auf der Tagesordnung des Ausschusses die letzte notwendige Abstimmung zur Berichtigung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, kurz EU-MDR. Wie der CDU-Europaabgeordnete Andreas Schwab mitteilt, hat das Gremium der Sitzungsvorlage (Link zum deutschsprachigen PDF) zugestimmt. Damit ist erst heute sicher, was seit vergangener Woche bereits unbestätigt von verschiedenen Stellen verkündet wurde. Die „harte Deadline“ Mai 2020 ist somit aufgehoben. Damit wird zum einen dem aktuellen Mangel an Benannten Stellen Rechnung getragen, zum anderen die Ungleichbehandlung gegenüber höheren Risikoklassen beseitigt. Ganz offiziell wird das Korrigendum in zirka zwei Wochen, nachdem es im gesamten EU-Plenum verlesen und anschließend im EU-Amtsblatt veröffentlicht worden ist.

Die Entscheidung ist eine gute und lang ersehnte Nachricht, so die Cluster-Initiative Medical Mountains. Denn unter der aktuellen Situation drohe vielen, vor allem kleinen und mittleren Unternehmen, die existenzbedrohende Gefahr, ab Mai 2020 ihre Klasse-Ir-Produkte nicht mehr verkaufen zu dürfen. „Diese Angst kann jetzt genommen werden“, freut sich Julia Steckeler, Geschäftsführerin von Medical Mountains. Und ergänzt: „Es kommt spät, aber gerade noch rechtzeitig: Unsere Aktivitäten in Brüssel haben Wirkung gezeigt. Knapp ein halbes Jahr vor der verbindlichen Anwendung der EU-MDR verschafft das zweite Korrigendum vor allem kleinen und mittleren Medizintechnik-Unternehmen mehr Planungssicherheit in Sachen Klasse Ir.“

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Zu beachten ist allerdings nach wie vor:

  • Alle weiteren Vorgaben der EU-MDR müssen erfüllt werden. Dazu zählen die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz und die Registrierung von Wirtschaftsakteuren.
  • Die Übergangsregelung ist eine Art Duldung, die mit dem Ablauf des jeweiligen Zertifikats, also gegebenenfalls weit vor Mai 2024 endet.
  • Für die Bearbeitungszeit von Akten seitens der Benannten Stellen sind mindestens 9 bis 12 Monate einzuplanen. Wer so früh wie möglich einreicht, läuft nicht Gefahr, trotz des zweiten Korrigendums unter Zeitdruck zu geraten. 2023 wäre bereits zu spät.

Dennoch: „Wichtige Bestandsprodukte wie chirurgische Instrumente dürfen weiter unter den bisherigen regulatorischen Vorgaben verkauft werden. Die Nachricht entlastet nicht nur Unternehmen, die sich in ihrer Wettbewerbsfähigkeit oder gar Existenz bedroht sahen. Auch Kliniken atmen auf. Denn schon länger hat sich abgezeichnet, dass drohende Engpässe an Produkten eine reelle Gefahr für die gesicherte Versorgung von Patienten dargestellt haben“, so die Einschätzung von Steckeler.

Der CDU-Europaabgeordnete Schwab hat nach eigenen Angaben mit zu der Entscheidung beigetragen: „Nachdem ich die Kommission schon im Oktober 2018 aufgefordert hatte, ist es endlich soweit: die Fristverlängerung für Niedrigrisikoprodukte ist beschlossen, so dass eine seriöse Neuzertifizierung für die Hersteller wirklich möglich ist. Das sind wir den Patienten schuldig. Die Umsetzung der MDR dient ja gerade der Patientenversorgung.“

Das vollständige Korrigendum finden Sie hier.

Auch 2020 bietet DeviceMed wieder Seminare zur MDR an. Weitere Informationen finden Sie hier.

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