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EU-Medizinprodukteverordnung Medical-Mountains ruft zur Mitarbeit an Positionspapier auf

| Redakteur: Peter Reinhardt

Noch kann sich die Medizintechnikbranche wehren. Die EU plant neue Verordnungen für die Überwachung von Medizinprodukten. Die Folgen für kleine und mittelständische Hersteller wären gravierend und könnten Wettbewerb, Handel und Produktentwicklung beeinträchtigen. Deshalb will die Clusterorganisation Medical-Mountains ein gemeinsames Positionspapier mit Forderungen der regionalen Medizintechnikindustrie erarbeiten und es der Politik vorlegen.

Will mit konkreten Beispielen und Zahlen aufzeigen, welche Folgen der Entwurf der EU-Medizinprodukteverordnung für die Medizintechnikbranche hätte, Clustermanagerin Yvonne Glienke von der Medical-Mountains AG
Will mit konkreten Beispielen und Zahlen aufzeigen, welche Folgen der Entwurf der EU-Medizinprodukteverordnung für die Medizintechnikbranche hätte, Clustermanagerin Yvonne Glienke von der Medical-Mountains AG
(Bild: Medical-Mountains)

„Die EU steht ganz am Anfang des Gesetzgebungsverfahrens“, berichtete Dr. Hendrik Thies vergangenen Mittwoch auf der Vortragsveranstaltung ,Neuerungen Medizinprodukterecht‘ der Medical-Mountains AG. Seit September liege der Entwurf für eine einheitliche Medizinprodukteverordnung dem EU-Parlament vor. Mit einer Verabschiedung sei frühestens 2014 zu rechnen, so der Rechtsanwalt von der Freiburger Kanzlei Friedrich Graf von Westphalen& Partner. Die Beratungsphase könne man nutzen, um Stellung zu nehmen und bürokratische Auswüchse zu stoppen.

Informationspflichten der Medizinproduktehersteller sollen erheblich ausgeweitet werden

Unter anderem plant die EU, die Informationspflichten der Medizinproduktehersteller erheblich auszuweiten. Jedes Produkt der Risikoklasse 3 soll eine einheitliche und einmalige Identifikationsnummer erhalten, die in der öffentlich zugänglichen EUDAMED-Datenbank hinterlegt werden muss. Auch die Herstellung und Verpackung von Einmal- und Massenartikeln würde sich verteuern. „Uns ist bewusst, was da für ein Aufwand droht. Aber ob es der EU bewusst ist, wissen wir nicht“, so Dr. Thies. Allerdings bleibe die Medizintechnik vor umfangreichen Zulassungsverfahren wie in der Pharmazie zunächst verschont.

Es drohen Wettbewerbsnachteile

Ziel der EU ist eine lückenlose Rückverfolgbarkeit der Herkunft von Medizinprodukten, um Patienten künftig besser aufklären und schützen zu können. Gemeinsam mit seinem Kollegen Dr. Jan Henning Martens weist Dr. Hendrik Thies darauf hin, dass Hersteller, Händler und Private Label Manufacturer künftig in vielen Fällen ihre Zulieferkette offenlegen müssen, wenn sich die EU-Kommission mit ihren Vorstellungen durchsetzt. Das führt zu Wettbewerbsnachteilen, befürchteten Teilnehmer der Vortragsveranstaltung.

Außerdem wolle die EU das System der Benannten Stellen umkrempeln. Dieser staatlich akkreditierte Medizinprodukte-TÜV ist für die Überwachung der Hersteller bzw. Herstellungsprozesse verantwortlich. Brüssel plane EU-weit einheitliche und schärfere Anforderungen an die Zertifizierung der Benannten Stellen. Unter anderen sollen sie zu unangekündigten Stichprobenbesuchen bei Herstellern verpflichtet werden. Rechtsanwalt Dr. Jan Henning Martens: „Damit würde die EU in die nationale Verwaltungshoheit eingreifen.“

Wenn die EU ihre Vorstellungen zum Medizinprodukterecht durchsetzt, werden bei der Entwicklung, Prüfung, Dokumentation und Markteinführung neuer Medizintechnik wesentlich höhere Kosten als bisher entstehen, erwartet Dr. Hendrik Thies. Die Prüfzeiten würden sich voraussichtlich verlängern. „Innovationen, die vor allem aus den kleinen und mittelständischen Medizintechnikunternehmen kommen, werden damit verlangsamt oder einfach zu teuer“, meinte ein Medizintechnikunternehmer auf der Veranstaltung von Medical-Mountains.

Positionspapier soll Kritikpunkte bündeln und Verbesserungen vorschlagen

Clustermanagerin Yvonne Glienke von der MedicalMountains AG rief die 50 Teilnehmer der Vortragsveranstaltung dazu auf, den Entwurf der EU-Medizinprodukteverordnung genauer unter die Lupe zu nehmen: „Sagen Sie uns, wo die kritischen Punkte sind.“ Mit konkreten Beispielen und Zahlen will MedicalMountains aufzeigen, welche Folgen die Verordnung für die Medizintechnikbranche hätte.

Im Januar soll ein Positionspapier erarbeitet werden, dass die Kritikpunkte bündelt und Verbesserungen vorschlägt. Unternehmen, die daran mitarbeiten wollen, treffen sich am 15. Januar 2013 bei der Medical-Mountains AG in Tuttlingen. Geplant ist auch eine Delegationsreise nach Brüssel, um der EU-Kommission die Forderungen der mittelständischen medizintechnischen Industrie darzulegen.

Kontakt:

Medical-Mountains AG

D-78532 Tuttlingen

/www.medicalmountains.de

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